Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костная токсичность после лучевой терапии таза (RadBone)

31 октября 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Костная токсичность после лучевой терапии органов малого таза: проспективное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование по оценке комплекса мер по охране опорно-двигательного аппарата у женщин с гинекологическим раком, подвергающихся лучевой терапии органов малого таза

Рандомизированное контролируемое клиническое технико-экономическое обоснование для определения осуществимости и приемлемости «комплексного лечения скелетно-мышечной системы» (MHP) у женщин, проходящих лучевую терапию таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований, и предоставления информации для расчетов мощности для окончательного испытания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire Higham
  • Номер телефона: 07941170315
  • Электронная почта: claire.higham2@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • гистологически подтвержденный рак матки или шейки матки
  • пациенты, проходящие потенциально излечивающую/адъювантную лучевую терапию
  • возможность дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет или более 85 лет
  • пациенты с ранее существовавшими заболеваниями костей, такими как: остеопороз, лечение бисфосфонатами в течение предыдущих 5 лет/фиброзная дисплазия/несовершенный остеогенез или другое метаболическое состояние кости
  • невозможность дать информированное согласие на участие
  • домашний адрес за пределами Большого Манчестера
  • противопоказания или непереносимость магнитно-резонансного сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства. Соблюдены стандартные пути лечения рака.
Активный компаратор: Пакет «Здоровье опорно-двигательного аппарата»
3-месячная предабилитационная программа упражнений во время лучевой терапии и оценка МПК на исходном уровне с соответствующим лечением в соответствии с оценкой риска переломов (с (а) рекомендациями по образу жизни, (б) кальцием и витамином D (в) кальцием, витамином D и бисфосфонатом (алендронатом))
Комбинированный продукт: Пакет «Здоровье опорно-двигательного аппарата»
3-месячная преабилитационная программа упражнений во время лучевой терапии с оценкой МПК на исходном уровне с соответствующим лечением в соответствии с оценкой риска переломов (с либо (а) рекомендациями по образу жизни, (б) кальцием и витамином D, (в) кальцием, витамином D и бисфосфонатом (алендронатом))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право на участие и скорость проверки
Временное ограничение: исходный уровень
доля пациентов, подходящих для исследования, от популяции пациентов
исходный уровень
Скорость набора и распределения учебных групп
Временное ограничение: 2 недели после согласия
количество подходящих пациентов, набранных, рандомизированных и распределенных в соответствующие исследуемые популяции
2 недели после согласия
Скорость набора и распределения учебных групп
Временное ограничение: 2 недели после согласия
доля подходящих пациентов, набранных, рандомизированных и распределенных в соответствующие исследуемые популяции
2 недели после согласия
Уровень достоверности вмешательства
Временное ограничение: окончание обучения 18 месяцев
количество пациентов, завершивших элементы исследования
окончание обучения 18 месяцев
Уровень достоверности вмешательства
Временное ограничение: окончание обучения 18 месяцев
доля пациентов, завершивших элементы исследования
окончание обучения 18 месяцев
Коэффициент отсева
Временное ограничение: окончание обучения 18 месяцев
количество пациентов, выпавших из-под наблюдения
окончание обучения 18 месяцев
Приемлемость пациента и врача y
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Приемлемость пациента и врача оценивается с помощью электронных опросников
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Приемлемость пациента и врача y
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Приемлемость пациента и врача оценивается с помощью электронных опросников
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Приемлемость пациента и врача y
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Приемлемость пациента и врача оценивается с помощью электронных опросников
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Экономический анализ качества жизни в здравоохранении
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
EuroQol-5D-5L Оценка качества жизни
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Экономический анализ качества жизни в здравоохранении
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
EuroQol-5D-5L Оценка качества жизни
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Экономический анализ качества жизни в здравоохранении
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
EuroQol-5D-5L Оценка качества жизни
изменение от исходного уровня до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переломов, связанных с лучевой терапией (RRIF)
Временное ограничение: оценивается через 6, 12, 18 месяцев после лучевой терапии
Заболеваемость RRIF по оценке MR
оценивается через 6, 12, 18 месяцев после лучевой терапии
Продольное изменение BMD
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и через 18 мес.
МПК, измеренная с помощью DXA в начале исследования и через 18 месяцев
оценивается на исходном уровне и через 18 мес.
Продольное изменение риска переломов с использованием FRAX (включая МПК по DXA)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и через 18 мес.
Инструмент оценки FRAX (включая МПК шейки бедра)
оценивается на исходном уровне и через 18 мес.
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2-й недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 2-й недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 3 недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 4 недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 5-й недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 5-й недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6-й недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 6-й недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 7 недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 7 недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 8 недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 9 недели
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 9 недели
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Продольное изменение биохимических маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
сывороточные маркеры костного обмена
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Оценка качества жизни: адаптированный тазовый опросник CTCAE
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Тазовый опросник CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений). (показатели: вопросы, связанные с кишечником, оцениваются из 22, вопросы, связанные с мочеиспусканием, из 19 и половые вопросы из 8. Итого из 49: более высокий балл = худшее качество жизни)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка качества жизни: адаптированный тазовый опросник CTCAE
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Тазовый опросник CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений). (показатели: вопросы, связанные с кишечником, оцениваются из 22, вопросы, связанные с мочеиспусканием, из 19 и половые вопросы из 8. Итого из 49: более высокий балл = худшее качество жизни)
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Оценка качества жизни: адаптированный тазовый опросник CTCAE
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Тазовый опросник CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений). (показатели: вопросы, связанные с кишечником, оцениваются из 22, вопросы, связанные с мочеиспусканием, из 19 и половые вопросы из 8. Итого из 49: более высокий балл = худшее качество жизни)
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Оценка качества жизни: SMFA адаптированы к нижним конечностям
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
адаптированный SMFA: краткая форма оценки костно-мышечной функции (баллы стандартизированы, высокие баллы указывают на плохую функцию. 39 вопросов, минимальный балл 39, максимальный балл 195 (необработанные баллы)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка качества жизни: SMFA адаптированы к нижним конечностям
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
адаптированный SMFA: краткая форма оценки костно-мышечной функции (баллы стандартизированы, высокие баллы указывают на плохую функцию. 39 вопросов, минимальный балл 39, максимальный балл 195 (необработанные баллы)
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Оценка качества жизни: SMFA адаптированы к нижним конечностям
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
адаптированный SMFA: краткая форма оценки костно-мышечной функции (баллы стандартизированы, высокие баллы указывают на плохую функцию. 39 вопросов, минимальный балл 39, максимальный балл 195 (необработанные баллы)
изменение от исходного уровня до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTSp180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут доступны в соответствии с нижеприведенными требованиями спонсора: согласие на передачу данных этого исследования для будущих исследований является добровольным. Чтобы обеспечить соответствие нормативным и корпоративным требованиям, перед передачей третьим лицам любых данных, полученных в результате этого исследования, спонсируемого Christie, требуется одобрение команды спонсора. Любые запросы должны быть направлены по адресу the-christie.sponsoredresearch@nhs.net для рассмотрения и должны соответствовать всем местным политикам и процедурам рассмотрения. Если предложение будет принято, спонсор будет работать с запрашивающей стороной для разработки любых необходимых планов/соглашений о передаче данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после анализа и первоначальной публикации результатов исследования. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласие на передачу данных этого исследования для будущих исследований является добровольным. Чтобы обеспечить соответствие нормативным и корпоративным требованиям, перед передачей третьим лицам любых данных, полученных в результате этого исследования, спонсируемого Christie, требуется одобрение команды спонсора. Любые запросы должны быть направлены по адресу the-christie.sponsoredresearch@nhs.net для рассмотрения и должны соответствовать всем местным политикам и процедурам рассмотрения. Если предложение будет принято, спонсор будет работать с запрашивающей стороной для разработки любых необходимых планов/соглашений о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пакет «Здоровье опорно-двигательного аппарата»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться