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Toxicidad ósea después de la radioterapia pélvica (RadBone)

31 de octubre de 2023 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Toxicidad ósea después de la radioterapia pélvica: un estudio de factibilidad prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa un paquete de salud musculoesquelética en mujeres con cánceres ginecológicos que se someten a radioterapia pélvica

Un ensayo de viabilidad clínica controlado aleatorizado para determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de "paquete de salud musculoesquelética (MHP)" en mujeres que se someten a radioterapia pélvica por neoplasias malignas ginecológicas e informar los cálculos de potencia para un ensayo definitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • cáncer uterino o de cuello uterino histológicamente confirmado
  • pacientes sometidos a radioterapia potencialmente curativa/adyuvante
  • capacidad de dar su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 85 años
  • pacientes con condiciones óseas preexistentes como: osteoporosis tratada con bisfosfonatos en los últimos 5 años/displasia fibrosa/osteogénesis imperfecta u otra condición ósea metabólica
  • incapacidad para dar su consentimiento informado para participar
  • domicilio fuera del Gran Manchester
  • contraindicación o intolerancia a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención. Se siguió la vía estándar de atención del cáncer.
Comparador activo: Paquete de salud musculoesquelética
Programa de ejercicio de prehabilitación de 3 meses durante la radioterapia y evaluación de la DMO al inicio del estudio con un manejo adecuado de acuerdo con la evaluación del riesgo de fractura (con (a) consejos sobre el estilo de vida, (b) calcio y vitamina D (c) calcio, vitamina D y bisfosfonato (alendronato))
Producto combinado: Paquete de salud musculoesquelético
Programa de ejercicios de prehabilitación de 3 meses durante la radioterapia con evaluación de la DMO al inicio del estudio con un manejo adecuado de acuerdo con la evaluación del riesgo de fractura (con (a) consejos sobre el estilo de vida, (b) calcio y vitamina D (c) calcio, vitamina D y bisfosfonato (alendronato))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elegibilidad y tasa de detección
Periodo de tiempo: base
proporción de pacientes elegibles para el estudio de la población de pacientes
base
Tasa de reclutamiento y asignación de grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del consentimiento
número de pacientes elegibles reclutados, aleatorizados y asignados a poblaciones de estudio apropiadas
2 semanas después del consentimiento
Tasa de reclutamiento y asignación de grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del consentimiento
proporción de pacientes elegibles reclutados, aleatorizados y asignados a poblaciones de estudio apropiadas
2 semanas después del consentimiento
Tasa de fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: fin de estudios 18 meses
número de pacientes que completaron los elementos del estudio
fin de estudios 18 meses
Tasa de fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: fin de estudios 18 meses
proporción de pacientes que completan los elementos del estudio
fin de estudios 18 meses
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: fin de estudios 18 meses
número de pacientes perdidos durante el seguimiento
fin de estudios 18 meses
Aceptabilidad del paciente y del médico y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Aceptabilidad del paciente y del médico evaluada con cuestionarios electrónicos
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Aceptabilidad del paciente y del médico y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Aceptabilidad del paciente y del médico evaluada con cuestionarios electrónicos
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Aceptabilidad del paciente y del médico y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
Aceptabilidad del paciente y del médico evaluada con cuestionarios electrónicos
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
Análisis económico de calidad de vida en salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación de calidad de vida EuroQol-5D-5L
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Análisis económico de calidad de vida en salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de calidad de vida EuroQol-5D-5L
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Análisis económico de calidad de vida en salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
Evaluación de calidad de vida EuroQol-5D-5L
cambio desde el inicio hasta los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fractura por insuficiencia relacionada con la radioterapia (RRIF)
Periodo de tiempo: evaluado a los 6, 12 y 18 meses después de la radioterapia
Incidencia de RRIF evaluada por RM
evaluado a los 6, 12 y 18 meses después de la radioterapia
Cambio longitudinal en la DMO
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y a los 18 meses
DMO medida por DXA al inicio y a los 18 meses
evaluado al inicio y a los 18 meses
Cambio longitudinal en el riesgo de fractura usando FRAX (inc DMO por DXA)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y a los 18 meses
Herramienta de evaluación FRAX (incluida la DMO del cuello femoral)
evaluado al inicio y a los 18 meses
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 2
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 2
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 3
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 3
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 4
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 5
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 5
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 6
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 6
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 7
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 7
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 9
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta la semana 9
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
marcadores de recambio óseo en suero
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario pélvico CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cuestionario pélvico CTCAE, (criterios de terminología común para eventos adversos). (medidas: cuestiones intestinales puntuadas sobre 22, cuestiones urinarias sobre 19 y cuestiones sexuales sobre 8. Total sobre 49: mayor puntuación = peor calidad de vida)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario pélvico CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cuestionario pélvico CTCAE, (criterios de terminología común para eventos adversos). (medidas: cuestiones intestinales puntuadas sobre 22, cuestiones urinarias sobre 19 y cuestiones sexuales sobre 8. Total sobre 49: mayor puntuación = peor calidad de vida)
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario pélvico CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
Cuestionario pélvico CTCAE, (criterios de terminología común para eventos adversos). (medidas: cuestiones intestinales puntuadas sobre 22, cuestiones urinarias sobre 19 y cuestiones sexuales sobre 8. Total sobre 49: mayor puntuación = peor calidad de vida)
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
Evaluación de Calidad de Vida: SMFA adaptado a miembros inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
SMFA adaptado: evaluación de la función musculoesquelética de forma abreviada (las puntuaciones están estandarizadas con puntuaciones altas que indican una función deficiente. 39 preguntas puntuación mínima posible 39, puntuación máxima posible 195 (puntuaciones brutas)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación de Calidad de Vida: SMFA adaptado a miembros inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
SMFA adaptado: evaluación de la función musculoesquelética de forma abreviada (las puntuaciones están estandarizadas con puntuaciones altas que indican una función deficiente. 39 preguntas puntuación mínima posible 39, puntuación máxima posible 195 (puntuaciones brutas)
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de Calidad de Vida: SMFA adaptado a miembros inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
SMFA adaptado: evaluación de la función musculoesquelética de forma abreviada (las puntuaciones están estandarizadas con puntuaciones altas que indican una función deficiente. 39 preguntas puntuación mínima posible 39, puntuación máxima posible 195 (puntuaciones brutas)
cambio desde el inicio hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CFTSp180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles, de acuerdo con los requisitos del patrocinador a continuación: el consentimiento para compartir datos de este estudio para futuras investigaciones es voluntario. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y de gobierno, se requiere la aprobación del equipo patrocinador antes de la divulgación de los datos generados por este estudio patrocinado por Christie a un tercero. Todas las solicitudes deben dirigirse a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net para su consideración y deben seguir todas las Políticas locales y los procedimientos de revisión. Si se acepta una propuesta, el patrocinador trabajará con el solicitante para desarrollar los planes/acuerdos de transferencia de datos necesarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después del análisis y la publicación inicial de los hallazgos del estudio. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El consentimiento para compartir datos de este estudio para futuras investigaciones es voluntario. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y de gobierno, se requiere la aprobación del equipo patrocinador antes de la divulgación de los datos generados por este estudio patrocinado por Christie a un tercero. Todas las solicitudes deben dirigirse a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net para su consideración y deben seguir todas las Políticas locales y los procedimientos de revisión. Si se acepta una propuesta, el patrocinador trabajará con el solicitante para desarrollar los planes/acuerdos de transferencia de datos necesarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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