Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletoksicitet efter bækkenstrålebehandling (RadBone)

31. oktober 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Knogletoksicitet efter bækkenstrålebehandling: en prospektiv randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en muskel- og skeletsundhedspakke hos kvinder med gynækologisk kræft, der gennemgår bækkenstrålebehandling

Et randomiseret kontrolleret klinisk gennemførlighedsforsøg til at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en "muskuloskeletal sundhedspakke (MHP)"-intervention hos kvinder, der gennemgår bækkenstrålebehandling for gynækologiske maligniteter og informere magtberegninger for et endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • histologisk bekræftet livmoder- eller livmoderhalskræft
  • patienter, der gennemgår potentielt helbredende/adjuverende strålebehandling
  • mulighed for at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 85 år
  • patienter med allerede eksisterende knoglesygdomme såsom: osteoporose behandlet med bisfosfonater i de foregående 5 år/fibrøs dysplasi/osteogenesis imperfecta eller anden metabolisk knogletilstand
  • manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage
  • hjemmeadresse uden for Greater Manchester
  • kontraindikation eller intolerance af magnetisk resonansscanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen indgriben. Standard of care kræftforløb fulgte.
Aktiv komparator: Muskuloskeletal sundhedspakke
3 måneders præhabiliteringstræningsprogram under strålebehandling og vurdering af BMD ved baseline med passende behandling i henhold til frakturrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) calcium og D-vitamin (c) calcium, D-vitamin og bisphosphonat (alendronat))
Kombinationsprodukt: Muskuloskeletal sundhedspakke
3 måneders præhabiliteringstræningsprogram under strålebehandling med vurdering af BMD ved baseline med passende behandling i henhold til frakturrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) calcium og D-vitamin (c) calcium, D-vitamin og bisphosphonat (alendronat))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse og screeningsprocent
Tidsramme: baseline
andel af patienter kvalificerede til undersøgelsen fra patientpopulationen
baseline
Rekruttering og studiegruppetildelingssats
Tidsramme: 2 uger efter samtykke
antal kvalificerede patienter rekrutteret, randomiseret og allokeret til passende undersøgelsespopulationer
2 uger efter samtykke
Rekruttering og studiegruppetildelingssats
Tidsramme: 2 uger efter samtykke
andel af kvalificerede patienter rekrutteret, randomiseret og allokeret til passende undersøgelsespopulationer
2 uger efter samtykke
Interventionstroskabsgrad
Tidsramme: studieafslutning 18 måneder
antal patienter, der gennemfører undersøgelsens elementer
studieafslutning 18 måneder
Interventionstroskabsgrad
Tidsramme: studieafslutning 18 måneder
andel af patienter, der gennemfører undersøgelsens elementer
studieafslutning 18 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: studieafslutning 18 måneder
antal patienter mistet til opfølgning
studieafslutning 18 måneder
Patient og læge accept y
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Patient- og lægeacceptabilitet vurderet med elektroniske spørgeskemaer
skifte fra baseline til 6 måneder
Patient og læge accept y
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Patient- og lægeacceptabilitet vurderet med elektroniske spørgeskemaer
ændres fra baseline til 12 måneder
Patient og læge accept y
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
Patient- og lægeacceptabilitet vurderet med elektroniske spørgeskemaer
ændres fra baseline til 18 måneder
Sundhedsøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
skifte fra baseline til 6 måneder
Sundhedsøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
ændres fra baseline til 12 måneder
Sundhedsøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
ændres fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandlingsrelateret insufficiensfraktur (RRIF)
Tidsramme: vurderet 6, 12, 18 måneder efter strålebehandling
Forekomst af RRIF vurderet ved MR
vurderet 6, 12, 18 måneder efter strålebehandling
Langsgående ændring i BMD
Tidsramme: vurderet ved baseline og 18 måneder
BMD målt ved DXA ved baseline og 18 måneder
vurderet ved baseline og 18 måneder
Langsgående ændring i frakturrisiko ved brug af FRAX (inkl. BMD af DXA)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 18 måneder
FRAX vurderingsværktøj (inklusive lårbenshals BMD)
vurderet ved baseline og 18 måneder
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 2
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 2
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 3
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 3
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 4
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 5
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 5
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 6
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 7
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 7
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 8
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 9
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 9
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til 6 måneder
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
serum Knogleomsætningsmarkører
ændres fra baseline til 12 måneder
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
serum Knogleomsætningsmarkører
ændres fra baseline til 18 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bækkenspørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
CTCAE bækken spørgeskema, (fælles terminologikriterier for bivirkninger). (mål: Tarmspørgsmål scoret ud af 22, urinspørgsmål ud af 19 og seksuelle spørgsmål ud af 8. I alt ud af 49: højere score = dårligere livskvalitet)
skifte fra baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bækkenspørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
CTCAE bækken spørgeskema, (fælles terminologikriterier for bivirkninger). (mål: Tarmspørgsmål scoret ud af 22, urinspørgsmål ud af 19 og seksuelle spørgsmål ud af 8. I alt ud af 49: højere score = dårligere livskvalitet)
ændres fra baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bækkenspørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
CTCAE bækken spørgeskema, (fælles terminologikriterier for bivirkninger). (mål: Tarmspørgsmål scoret ud af 22, urinspørgsmål ud af 19 og seksuelle spørgsmål ud af 8. I alt ud af 49: højere score = dårligere livskvalitet)
ændres fra baseline til 18 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteterne
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
tilpasset SMFA: kort form muskuloskeletal funktion vurdering (score er standardiseret med høje scores, der indikerer dårlig funktion. 39 spørgsmål min score muligt 39, max score muligt 195 (råscore)
skifte fra baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteterne
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
tilpasset SMFA: kort form muskuloskeletal funktion vurdering (score er standardiseret med høje scores, der indikerer dårlig funktion. 39 spørgsmål min score muligt 39, max score muligt 195 (råscore)
ændres fra baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteterne
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
tilpasset SMFA: kort form muskuloskeletal funktion vurdering (score er standardiseret med høje scores, der indikerer dårlig funktion. 39 spørgsmål min score muligt 39, max score muligt 195 (råscore)
ændres fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige i henhold til nedenstående sponsorkrav: Det er frivilligt at dele data fra denne undersøgelse til fremtidig forskning. For at sikre overholdelse af lovgivningsmæssige og forvaltningsmæssige krav kræves godkendelse fra sponsorteamet før frigivelse af data genereret af denne Christie-sponsorerede undersøgelse til en tredjepart. Eventuelle anmodninger skal rettes mod the-christie.sponsoredresearch@nhs.net til overvejelse og skal følge alle lokale politikker og gennemgangsprocedurer. Hvis et forslag accepteres, vil sponsoren arbejde sammen med rekvirenten om at udvikle eventuelle nødvendige dataoverførselsplaner/-aftaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter analyse og første offentliggørelse af undersøgelsesresultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Samtykke til at dele data fra denne undersøgelse til fremtidig forskning er frivillig. For at sikre overholdelse af lovgivningsmæssige og forvaltningsmæssige krav kræves godkendelse fra sponsorteamet før frigivelse af data genereret af denne Christie-sponsorerede undersøgelse til en tredjepart. Eventuelle anmodninger skal rettes mod the-christie.sponsoredresearch@nhs.net til overvejelse og skal følge alle lokale politikker og gennemgangsprocedurer. Hvis et forslag accepteres, vil sponsoren arbejde sammen med rekvirenten om at udvikle eventuelle nødvendige dataoverførselsplaner/-aftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal sundhedspakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner