Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność kości po radioterapii miednicy (RadBone)

31 października 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Toksyczność kości po radioterapii miednicy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności oceniające pakiet dotyczący zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u kobiet z nowotworami ginekologicznymi poddawanych radioterapii miednicy

Randomizowana, kontrolowana kliniczna próba wykonalności mająca na celu określenie wykonalności i akceptowalności interwencji „pakietu zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MHP)” u kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych oraz obliczenie mocy dla ostatecznego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • potwierdzony histologicznie rak macicy lub szyjki macicy
  • pacjentów poddawanych potencjalnie leczniczej/adjuwantowej radioterapii
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami kości, takimi jak: osteoporoza leczona bisfosfonianami w ciągu ostatnich 5 lat/dysplazja włóknista/osteogenesis imperfecta lub inne metaboliczne choroby kości
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział
  • adres domowy poza Greater Manchester
  • przeciwwskazania lub nietolerancja rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji. Postępowano zgodnie ze standardową ścieżką postępowania w przypadku raka.
Aktywny komparator: Pakiet zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego
3-miesięczny program ćwiczeń prehabilitacyjnych podczas radioterapii i ocena wyjściowej BMD z odpowiednim postępowaniem zgodnie z oceną ryzyka złamań (z (a) poradami dotyczącymi stylu życia, (b) wapniem i witaminą D (c) wapniem, witaminą D i bisfosfonianami (alendronianami))
Produkt złożony: Pakiet zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego
3-miesięczny program ćwiczeń prehabilitacyjnych podczas radioterapii z oceną wyjściowej BMD z odpowiednim postępowaniem zgodnie z oceną ryzyka złamań (z (a) poradami dotyczącymi stylu życia, (b) wapniem i witaminą D (c) wapniem, witaminą D i bisfosfonianami (alendronianami))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność i wskaźnik badań przesiewowych
Ramy czasowe: linia bazowa
odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania z populacji pacjentów
linia bazowa
Wskaźnik rekrutacji i alokacji grup studyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zgodzie
liczba kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych, zrandomizowanych i przydzielonych do odpowiednich populacji badania
2 tygodnie po zgodzie
Wskaźnik rekrutacji i alokacji grup studyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zgodzie
odsetek kwalifikujących się pacjentów rekrutowanych, randomizowanych i przydzielanych do odpowiednich populacji badania
2 tygodnie po zgodzie
Wskaźnik wierności interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów 18 miesięcy
liczba pacjentów wypełniających elementy badania
koniec studiów 18 miesięcy
Wskaźnik wierności interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów 18 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończyli elementy badania
koniec studiów 18 miesięcy
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: koniec studiów 18 miesięcy
liczba pacjentów utraconych z obserwacji
koniec studiów 18 miesięcy
Akceptacja pacjenta i lekarza y
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Akceptacja pacjentów i lekarzy oceniana za pomocą kwestionariuszy elektronicznych
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Akceptacja pacjenta i lekarza y
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Akceptacja pacjentów i lekarzy oceniana za pomocą kwestionariuszy elektronicznych
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Akceptacja pacjenta i lekarza y
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
Akceptacja pacjentów i lekarzy oceniana za pomocą kwestionariuszy elektronicznych
zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zdrowotna ekonomiczna analiza jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena jakości życia EuroQol-5D-5L
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zdrowotna ekonomiczna analiza jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena jakości życia EuroQol-5D-5L
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zdrowotna ekonomiczna analiza jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ocena jakości życia EuroQol-5D-5L
zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złamań związanych z niewydolnością radioterapeutyczną (RRIF)
Ramy czasowe: oceniane po 6, 12, 18 miesiącach po radioterapii
Częstość występowania RRIF oceniana przez MR
oceniane po 6, 12, 18 miesiącach po radioterapii
Podłużna zmiana BMD
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
BMD mierzone za pomocą DXA na początku badania i po 18 miesiącach
oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
Podłużna zmiana ryzyka złamania za pomocą FRAX (w tym BMD według DXA)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
Narzędzie do oceny FRAX (w tym BMD szyjki kości udowej)
oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 9
markery obrotu kostnego w surowicy
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 9
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
markery obrotu kostnego w surowicy
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
markery obrotu kostnego w surowicy
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Podłużna zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
markery obrotu kostnego w surowicy
zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ocena jakości życia: dostosowany kwestionariusz miednicy CTCAE
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz miednicy CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych). (miara: pytania dotyczące jelit na 22, pytania na temat moczu na 19 i pytania seksualne na 8. Łącznie na 49: wyższy wynik = gorsza jakość życia)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena jakości życia: dostosowany kwestionariusz miednicy CTCAE
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Kwestionariusz miednicy CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych). (miara: pytania dotyczące jelit na 22, pytania na temat moczu na 19 i pytania seksualne na 8. Łącznie na 49: wyższy wynik = gorsza jakość życia)
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena jakości życia: dostosowany kwestionariusz miednicy CTCAE
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
Kwestionariusz miednicy CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych). (miara: pytania dotyczące jelit na 22, pytania na temat moczu na 19 i pytania seksualne na 8. Łącznie na 49: wyższy wynik = gorsza jakość życia)
zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ocena jakości życia: SMFA przystosowana do kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
dostosowany SMFA: skrócona ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyniki są standaryzowane z wysokimi wynikami wskazującymi na słabą funkcję. 39 pytań minimalna możliwa liczba punktów 39, maksymalna możliwa liczba punktów 195 (wyniki surowe)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena jakości życia: SMFA przystosowana do kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
dostosowany SMFA: skrócona ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyniki są standaryzowane z wysokimi wynikami wskazującymi na słabą funkcję. 39 pytań minimalna możliwa liczba punktów 39, maksymalna możliwa liczba punktów 195 (wyniki surowe)
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena jakości życia: SMFA przystosowana do kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy
dostosowany SMFA: skrócona ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyniki są standaryzowane z wysokimi wynikami wskazującymi na słabą funkcję. 39 pytań minimalna możliwa liczba punktów 39, maksymalna możliwa liczba punktów 195 (wyniki surowe)
zmienić od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne zgodnie z poniższymi wymaganiami sponsora: zgoda na udostępnienie danych z tego badania do przyszłych badań jest dobrowolna. Aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i zarządczymi, wymagana jest zgoda zespołu sponsora przed udostępnieniem stronie trzeciej jakichkolwiek danych wygenerowanych w ramach tego badania sponsorowanego przez firmę Christie. Wszelkie prośby należy kierować na adres the-christie.sponsoredresearch@nhs.net w celu rozpatrzenia i muszą one być zgodne ze wszystkimi lokalnymi zasadami i procedurami weryfikacji. Jeśli propozycja zostanie zaakceptowana, sponsor będzie współpracował z wnioskodawcą w celu opracowania wszelkich niezbędnych planów/umów dotyczących transferu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po analizie i wstępnej publikacji wyników badań. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda na udostępnienie danych z tego badania do przyszłych badań jest dobrowolna. Aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i zarządczymi, wymagana jest zgoda zespołu sponsora przed udostępnieniem stronie trzeciej jakichkolwiek danych wygenerowanych w ramach tego badania sponsorowanego przez firmę Christie. Wszelkie prośby należy kierować na adres the-christie.sponsoredresearch@nhs.net w celu rozpatrzenia i muszą one być zgodne ze wszystkimi lokalnymi zasadami i procedurami weryfikacji. Jeśli propozycja zostanie zaakceptowana, sponsor będzie współpracował z wnioskodawcą w celu opracowania wszelkich niezbędnych planów/umów dotyczących transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Pakiet zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj