悪性中大脳動脈梗塞患者における片側頭蓋切除術
2020年9月14日 更新者：Prof. Dr. Emre Kumral、Ege University
悪性中大脳動脈梗塞患者における片側頭蓋切除術：無作為対照研究
この試験は、脳卒中センターに基づく前向き無作為対照臨床試験です。
41 歳以上 (中央値 65 歳、範囲 41 ～ 83 歳) の悪性中大脳動脈梗塞患者 151 例を保存的治療または片側頭蓋切除術のいずれかに無作為に割り付けた。割り当ては、症状の発症後 12 ～ 38 時間以内に行われました。
主要エンドポイントは、無作為化から 12 か月後の軽度または中等度の障害を伴う生存率でした (0 [症状なし] ～ 6 [死亡] の範囲の修正ランキン スケールで 0 ～ 3 のスコアによって定義されます)。
二次転帰には、無作為化の 6 か月後および 1 年後の死亡、バーセル インデックス、国立衛生研究所の脳卒中尺度、および脳卒中影響尺度 2.0 (SIS) が含まれていました。
サブグループ分析の変数は、年齢、性別、失語症または無視の有無、脳卒中の重症度、無作為化までの時間でした。
この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) に従って実施されました。
調査の概要
詳細な説明
40 歳から 80 歳までの患者は、3 つの基準の関連付けによって定義される悪性中大脳動脈梗塞の 12 時間から 38 時間以内に含まれていました。意識レベル）;中大脳動脈領域の 2/3 を含む脳 CT 虚血性徴候。および拡散強調画像 (DWI) 梗塞体積 > 150cm3。
最初の患者は 2003 年 1 月に登録され、最後の患者は 2007 年 12 月に登録されました。
独立したデータ安全監視委員会が、試験の安全性、進行状況、および倫理を監視しました。
患者は、外科的治療と内科的治療または保存的治療のみのいずれかに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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İzmir、七面鳥
- Ege University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立衛生研究所の脳卒中スケールスコア≥16
- 項目1a（意識レベル）のスコアが1以上
- 中大脳動脈領域の 2/3 を含む脳 CT 虚血性徴候
- 拡散強調画像による梗塞体積 >150cm3
除外基準:
- 脳卒中前修正ランキンスコアスコア≧2
- バーセルインデックスのプレストロークスコア<95
- グラスゴー昏睡尺度のスコア <6
- 両方の瞳孔が固定され、散大している
- -結果に影響を与える可能性のあるその他の偶発的な脳病変
- 無作為化の12時間前のプラスミノーゲン活性化因子
- 梗塞の空間占有性出血性変化
- 妊娠
- 平均余命 <3 年
- 結果に影響を与える可能性のあるその他の深刻な病気
- -既知の凝固障害または全身性出血性疾患
- 麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：減圧手術
脳卒中と同側の、側頭、前頭、頭頂、およびいくつかの後頭の鱗を含む可能な限り大きな骨フラップを除去する大規模な半頭蓋切除により、減圧手術が実施された。
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大頭蓋切除術および硬膜形成術
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：保存療法
保守的な医学療法は、虚血性脳卒中患者の早期管理に関する公開されたガイドラインに基づいていました。
静脈内マンニトール (0.25 ～ 0.5 g/kg) またはフロセミドの投与は、負荷用量に関する追加の推奨なしに、脳浮腫のために状態が急速に悪化した患者にのみ投与されました。
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保守的な医学療法は、虚血性脳卒中患者の早期管理のための公表されたガイドラインに基づいていました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキン スコア 0-3
時間枠：1年
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-無作為化から12か月後の軽度または中等度の障害（修正ランキンスケールで0〜3のスコアで定義）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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生後6ヶ月と1年で死亡
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1年
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バーセル指数
時間枠：1年
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無作為化の 12 か月後に測定 (0 ～ 100 のスコアで定義。100 が最高)
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1年
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1年
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無作為化から 12 か月後に測定 (可能な最大スコアは 42、最小スコアは 0)
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1年
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ストローク インパクト スケール 2.0 (SIS)
時間枠：1年
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各ドメインのスコアは、0 ～ 100 の範囲で 100 が最高として計算されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timur Köse, PhD、Biostatistic Department, Ege University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月23日
一次修了 (実際)
2007年12月30日
研究の完了 (実際)
2008年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。