Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemikraniektomi hos pasienter med ondartet mellomhjernearterieinfarkt

14. september 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomi hos pasienter med ondartet mellomhjernearterieinfarkt: en randomisert, kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie basert på et slagsenter. Vi tildelte tilfeldig 151 pasienter 41 år eller eldre (median, 65 år; rekkevidde 41 til 83) med malignt middels cerebralt arterieinfarkt til enten konservativ medisinsk behandling eller hemikraniektomi; tildelinger ble gjort innen 12 til 38 timer etter symptomdebut. Det primære endepunktet var overlevelse med lett eller moderat funksjonshemming 12 måneder etter randomisering (definert ved en skåre på 0 til 3 på den modifiserte Rankin-skalaen, som varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]). Sekundært utfall inkluderte død, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale og Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 måneder og 1 år etter randomisering. Variabler for undergruppeanalyser var alder, kjønn, tilstedeværelse av afasi eller omsorgssvikt, alvorlighetsgrad av slag og tid til randomisering. Studien ble utført i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 40 og 80 år ble inkludert innen 12 til 38 timer etter et ondartet midthjernearterieinfarkt definert av assosiasjonen av 3 kriterier: en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16, inkludert en skåre ≥1 for punkt 1a ( bevissthetsnivå); hjernecomputertomografi iskemiske tegn som involverer 2/3 av det midtre cerebrale arterieterritoriet; og et diffusjonsvektet bildedannende (DWI) infarktvolum >150 cm3. Den første pasienten ble registrert i januar 2003 og den siste pasienten i desember 2007. En uavhengig overvåkingskomité for datasikkerhet overvåket sikkerheten, fremdriften og etikken i forsøket. Pasientene ble randomisert til enten kirurgisk pluss medisinsk behandling eller til konservativ medisinsk behandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16
  • En poengsum ≥1 for element 1a (bevissthetsnivå)
  • Hjernecomputertomografi iskemiske tegn som involverer 2/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet
  • Diffusjonsvektet bildedannende infarktvolum >150cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Prestroke-modifisert Rankin-poengscore ≥2
  • Forslagsscore på Barthel-indeksen <95
  • Score på Glasgow Coma Scale <6
  • Begge pupillene fikserte og utvidede seg
  • Enhver annen tilfeldig hjernelesjon som kan påvirke resultatet
  • Plasminogenaktivator i løpet av 12 timer før randomisering
  • Plassopptakende hemorragisk transformasjon av infarktet
  • Svangerskap
  • Forventet levealder <3 år
  • Annen alvorlig sykdom som kan påvirke resultatet
  • Kjent koagulopati eller systemisk blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon for anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressiv kirurgi
Dekompressiv kirurgi ble utført med en stor hemikraniektomi som fjernet, ipsilateralt til slaget, en benklaff så stor som mulig inkludert temporal, frontal, parietal og noen occipital squama.
Fremgangsmåte: Hemikraniektomi
Stor hemikraniektomi og duraplastikk
Andre navn:
  • Kirurgisk dekompresjon
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ medisinsk terapi
Konservativ medisinsk terapi var basert på publiserte retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag. Administrering av intravenøs mannitol (0,25 til 0,5 g/kg) eller furosemid ble kun gitt til pasienter hvis tilstand ble raskt forverret på grunn av hjerneødem, uten ytterligere anbefalinger om belastningsdoser.
Annen: Konservativ medisinsk terapi
Konservativ medisinsk terapi var basert på publiserte retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret Rankin-score 0-3
Tidsramme: 1 år
Lett eller moderat funksjonshemming 12 måneder etter randomisering (definert av en poengsum på 0 til 3 på den modifiserte Rankin-skalaen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død 6 måneder og 1 år
1 år
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1 år
målt 12 måneder etter randomisering (definert av en poengsum på 0 til 100; som 100 er best)
1 år
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 år
målt 12 måneder etter randomisering (maksimal mulig poengsum er 42, med minimumsscore er 0)
1 år
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Tidsramme: 1 år
Poengsummen for hvert domene ble beregnet som 100 som det beste, med et område på 0-100.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003/44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

3 måneder etter publisering vil data bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral Herniation

Kliniske studier på Hemikraniektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere