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Hémicraniectomie chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne

14 septembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hémicraniectomie chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne : une étude randomisée et contrôlée

Cet essai est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, basé sur un centre d'AVC. Nous avons assigné au hasard 151 patients âgés de 41 ans ou plus (médiane : 65 ans ; intervalle : 41 à 83) atteints d'un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne à un traitement médical conservateur ou à une hémicraniectomie ; les affectations ont été faites dans les 12 à 38 heures après le début des symptômes. Le critère de jugement principal était la survie avec incapacité légère ou modérée 12 mois après la randomisation (définie par un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée, allant de 0 [absence de symptômes] à 6 [décès]). Les résultats secondaires comprenaient le décès, l'indice de Barthel, l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé et l'échelle d'impact de l'AVC 2.0 (SIS) 6 mois et 1 an après la randomisation. Les variables pour les analyses de sous-groupes étaient l'âge, le sexe, la présence d'aphasie ou de négligence, la gravité de l'AVC et le délai avant la randomisation. L'étude a été réalisée conformément aux normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 40 à 80 ans ont été inclus dans les 12 à 38 heures suivant un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne défini par l'association de 3 critères : un score National Institutes of Health Stroke Scale ≥16, dont un score ≥1 pour l'item 1a ( niveau de conscience); signes ischémiques tomodensitométriques cérébraux impliquant les 2/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne ; et un volume d'infarctus d'imagerie pondérée en diffusion (DWI)> 150 cm3. Le premier patient a été recruté en janvier 2003 et le dernier patient en décembre 2007. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a surveillé la sécurité, les progrès et l'éthique de l'essai. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement chirurgical plus médical, soit un traitement médical conservateur seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Ege University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health ≥16
  • Un score ≥1 pour l'item 1a (niveau de conscience)
  • Signes ischémiques tomodensitométriques cérébraux impliquant les 2/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne
  • Volume d'infarctus d'imagerie pondérée en diffusion> 150 cm3

Critère d'exclusion:

  • Score de Rankin modifié avant l'AVC ≥ 2
  • Score pré-AVC sur l'indice de Barthel <95
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow <6
  • Les deux pupilles sont fixes et dilatées
  • Toute autre lésion cérébrale fortuite pouvant affecter le résultat
  • Activateur du plasminogène dans les 12 h précédant la randomisation
  • Transformation hémorragique occupant de l'espace de l'infarctus
  • Grossesse
  • Espérance de vie <3 ans
  • Autre maladie grave pouvant affecter le résultat
  • Coagulopathie connue ou trouble hémorragique systémique
  • Contre-indication à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie décompressive
La chirurgie décompressive a été réalisée avec une large hémicraniectomie qui a enlevé, ipsilatéral à l'AVC, un lambeau osseux aussi large que possible comprenant des squames temporales, frontales, pariétales et quelques squames occipitales.
Procédure: Hémicraniectomie
Grande hémicraniectomie et duraplastie
Autres noms:
  • Décompression chirurgicale
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale conservatrice
Le traitement médical conservateur était basé sur les directives publiées pour la prise en charge précoce des patients ayant subi un AVC ischémique. L'administration intraveineuse de mannitol (0,25 à 0,5 g/kg) ou de furosémide n'a été administrée qu'aux patients dont l'état s'aggravait rapidement en raison d'un œdème cérébral, sans recommandation supplémentaire sur les doses de charge.
Autre: Thérapie médicale conservatrice
La thérapie médicale conservatrice était basée sur des directives publiées pour la prise en charge précoce des patients ayant subi un AVC ischémique
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de Rankin modifié 0-3
Délai: 1 an
Incapacité légère ou modérée 12 mois après la randomisation (définie par un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an
Décès à 6 mois et 1 an
1 an
Indice de Barthel
Délai: 1 an
mesuré 12 mois après la randomisation (défini par un score de 0 à 100 ; 100 étant le meilleur)
1 an
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 1 an
mesuré 12 mois après la randomisation (le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0)
1 an
Échelle d'impact de l'AVC 2.0 (SIS)
Délai: 1 an
Le score de chaque domaine a été calculé comme 100 étant le meilleur, avec une fourchette de 0 à 100.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003/44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

3 mois après la publication, les données seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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