Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemikraniektomia potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomia potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu aivohalvauskeskukseen. Jaoimme satunnaisesti 151 potilasta, jotka olivat vähintään 41-vuotiaita (mediaani 65 vuotta; vaihteluväli 41–83), joilla oli pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti, joko konservatiiviseen lääkehoitoon tai hemikraniektomiaan; tehtävät tehtiin 12-38 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Ensisijainen päätepiste oli eloonjääminen lievällä tai keskivaikealla vammaisella 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (määritelty arvolla 0-3 modifioidulla Rankin-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 [ei oireita] 6 [kuolema]). Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kuolema, Barthel-indeksi, National Institute of Health Stroke Scale ja Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen. Alaryhmäanalyysien muuttujat olivat ikä, sukupuoli, afasia tai laiminlyönti, aivohalvauksen vakavuus ja aika satunnaistukseen. Tutkimus suoritettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40–80-vuotiaat potilaat sisällytettiin 12–38 tunnin sisällä pahanlaatuisesta keskiaivovaltimoinfarkista, jotka määriteltiin kolmen kriteerin yhdistämisellä: National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä ≥16, mukaan lukien pisteet ≥1 kohdassa 1a ( tietoisuuden taso); aivojen tietokonetomografia iskeemiset merkit, jotka kattavat 2/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta; ja diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) infarktin tilavuus > 150 cm3. Ensimmäinen potilas rekisteröitiin tammikuussa 2003 ja viimeinen joulukuussa 2007. Riippumaton tietoturvallisuuden seurantakomitea seurasi kokeen turvallisuutta, edistymistä ja etiikkaa. Potilaat satunnaistettiin joko kirurgiseen ja lääketieteelliseen hoitoon tai pelkästään konservatiiviseen lääkehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki
        • Ege University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä ≥16
  • Pistemäärä ≥ 1 kohdassa 1a (tajunnan taso)
  • Aivojen tietokonetomografia iskeemiset merkit, jotka kattavat 2/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta
  • Diffuusiopainotettu kuvantamisinfarktitilavuus > 150 cm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Prestroke-muokattu Rankin-pistemäärä ≥2
  • Prestroke-pisteet Barthel-indeksissä <95
  • Pisteet Glasgow Coma -asteikolla <6
  • Molemmat pupillit kiinnittyivät ja laajentuivat
  • Mikä tahansa muu satunnainen aivovaurio, joka saattaa vaikuttaa lopputulokseen
  • Plasminogeeniaktivaattori 12 tuntia ennen satunnaistamista
  • Infarktin tilaa vievä verenvuoto
  • Raskaus
  • Elinajanodote <3 vuotta
  • Muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen
  • Tunnettu koagulopatia tai systeeminen verenvuotohäiriö
  • Anestesian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressiokirurgia
Dekompressioleikkaus tehtiin suurella hemikraniektomialla, josta poistettiin aivohalvauksen ipsilateraalisesti mahdollisimman suuri luuläppä, mukaan lukien ajallinen, etu-, parietaalinen ja osa takaraivosta.
Menettely: Hemikraniektomia
Suuri hemikraniektomia ja duraplastia
Muut nimet:
  • Kirurginen dekompressio
ACTIVE_COMPARATOR: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito
Konservatiivinen lääkehoito perustui julkaistuihin ohjeisiin iskeemisen aivohalvauksen varhaisessa hoidossa. Suonensisäistä mannitolia (0,25–0,5 g/kg) tai furosemidia annettiin vain potilaille, joiden tila heikkeni nopeasti aivoturvotuksen vuoksi, ilman lisäsuosituksia kyllästysannoksista.
Muut: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito
Konservatiivinen lääkehoito perustui julkaistuihin ohjeisiin iskeemisen aivohalvauksen varhaisessa hoidossa
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin tulos 0-3
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lievä tai kohtalainen vamma 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (määritelty arvolla 0-3 modifioidulla Rankinin asteikolla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
1 vuosi
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (määritelty arvolla 0-100; 100 on paras)
1 vuosi
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (maksimipistemäärä on 42, minimipistemäärä on 0)
1 vuosi
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kunkin verkkotunnuksen pistemääräksi laskettiin 100, joka on paras, vaihteluvälillä 0-100.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003/44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

3 kuukautta julkaisun jälkeen tiedot jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa