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Hemicraniectomia em Pacientes com Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média

14 de setembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemicraniectomia em Pacientes com Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado baseado em um centro de AVC. Nós alocamos aleatoriamente 151 pacientes com 41 anos de idade ou mais (mediana, 65 anos; variação, 41 a 83) com infarto maligno da artéria cerebral média para tratamento médico conservador ou hemicraniectomia; as atribuições foram feitas dentro de 12 a 38 horas após o início dos sintomas. O desfecho primário foi a sobrevivência com incapacidade leve ou moderada 12 meses após a randomização (definida por uma pontuação de 0 a 3 na escala modificada de Rankin, que varia de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]). O desfecho secundário incluiu morte, índice de Barthel, National Institute of Health Stroke Scale e Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 meses e 1 ano após a randomização. As variáveis ​​para análises de subgrupos foram idade, sexo, presença de afasia ou negligência, gravidade do AVC e tempo para randomização. O estudo foi realizado de acordo com os Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes entre 40 a 80 anos de idade foram incluídos dentro de 12 a 38 horas de um infarto maligno da artéria cerebral média definido pela associação de 3 critérios: uma pontuação na Escala de AVC do National Institutes of Health ≥16, incluindo uma pontuação ≥1 para o item 1a ( Nível de consciência); sinais de isquemia na tomografia computadorizada de encéfalo envolvendo 2/3 do território da artéria cerebral média; e um volume de infarto por imagem ponderada em difusão (DWI) >150 cm3. O primeiro paciente foi inscrito em janeiro de 2003 e o último paciente em dezembro de 2007. Um comitê independente de monitoramento de segurança de dados monitorou a segurança, o progresso e a ética do estudo. Os pacientes foram randomizados para tratamento cirúrgico mais médico ou apenas para tratamento médico conservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Ege University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥16
  • Uma pontuação ≥1 para o item 1a (nível de consciência)
  • Sinais de isquemia na tomografia computadorizada de encéfalo envolvendo 2/3 do território da artéria cerebral média
  • Volume de infarto por imagem ponderada em difusão >150cm3

Critério de exclusão:

  • Pontuação de pontuação de Rankin modificada pré-AVC ≥2
  • Pontuação pré-AVC no Índice de Barthel <95
  • Pontuação na Escala de Coma de Glasgow <6
  • Ambas as pupilas fixas e dilatadas
  • Qualquer outra lesão cerebral coincidente que possa afetar o resultado
  • Ativador de plasminogênio nas 12 h antes da randomização
  • Transformação hemorrágica ocupando espaço do infarto
  • Gravidez
  • Expectativa de vida <3 anos
  • Outra doença grave que pode afetar o resultado
  • Coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico sistêmico
  • Contra-indicação para anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia descompressiva
A cirurgia descompressiva foi realizada com uma grande hemicraniectomia que removeu, ipsilateral ao acidente vascular cerebral, um retalho ósseo o maior possível, incluindo temporal, frontal, parietal e alguma escama occipital.
Procedimento: Hemicraniectomia
Grande hemicraniectomia e duroplastia
Outros nomes:
  • Descompressão cirúrgica
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia médica conservadora
A terapia médica conservadora foi baseada em diretrizes publicadas para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico. A administração de manitol intravenoso (0,25 a 0,5 g/kg) ou furosemida foi administrada apenas em pacientes cuja condição piorava rapidamente devido a edema cerebral, sem recomendações adicionais sobre doses de ataque.
Outro: Terapia médica conservadora
A terapia médica conservadora foi baseada em diretrizes publicadas para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin modificada 0-3
Prazo: 1 ano
Incapacidade leve ou moderada 12 meses após a randomização (definida por uma pontuação de 0 a 3 na escala modificada de Rankin
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Morte aos 6 meses e 1 ano
1 ano
Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
medido 12 meses após a randomização (definido por uma pontuação de 0 a 100; sendo 100 o melhor)
1 ano
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1 ano
medido 12 meses após a randomização (a pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0)
1 ano
Escala de Impacto do AVC 2.0 (SIS)
Prazo: 1 ano
A pontuação de cada domínio foi calculada como 100 sendo a melhor, com uma variação de 0-100.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003/44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

3 meses após a publicação, os dados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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