恶性大脑中动脉梗死患者的偏侧骨瓣切除术
2020年9月14日 更新者：Prof. Dr. Emre Kumral、Ege University
恶性大脑中动脉梗死患者的偏侧骨瓣切除术：一项随机对照研究
该试验是一项基于卒中中心的前瞻性、随机、对照临床试验。
我们将 151 名年龄在 41 岁或以上（中位数，65 岁；范围，41 至 83 岁）的恶性大脑中动脉梗死患者随机分配接受保守药物治疗或偏侧骨瓣切除术；分配是在症状出现后 12 至 38 小时内进行的。
主要终点是随机化后 12 个月的轻度或中度残疾生存率（定义为改良 Rankin 量表的 0 至 3 分，范围为 0 [无症状] 至 6 [死亡]）。
次要结果包括随机化后 6 个月和 1 年的死亡、Barthel 指数、国立卫生研究院卒中量表和卒中影响量表 2.0 (SIS)。
亚组分析的变量是年龄、性别、是否存在失语症或忽视、中风严重程度和随机化时间。
该研究是根据报告试验综合标准 (CONSORT) 进行的。
研究概览
详细说明
40 至 80 岁之间的患者被纳入恶性大脑中动脉梗死后 12 至 38 小时内，该梗死由 3 个标准的关联定义：国立卫生研究院卒中量表评分≥16，包括项目 1a 的评分≥1（意识水平）;累及大脑中动脉 2/3 区域的脑 CT 缺血征象；弥散加权成像 (DWI) 梗死体积 >150cm3。
第一位患者于 2003 年 1 月入组，最后一位患者于 2007 年 12 月入组。
一个独立的数据安全监测委员会监测了试验的安全性、进展和伦理。
患者被随机分配接受手术加药物治疗或仅接受保守药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡
- Ege University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分≥16
- 项目 1a（意识水平）得分≥1
- 累及大脑中动脉供血区 2/3 的脑 CT 缺血征象
- 弥散加权成像梗死体积>150cm3
排除标准：
- 卒中前改良 Rankin 评分≥2
- Barthel 指数的预中风评分 <95
- 格拉斯哥昏迷评分 <6
- 瞳孔固定和散大
- 任何其他可能影响结果的巧合脑损伤
- 随机分组前 12 小时内的纤溶酶原激活剂
- 梗塞占位性出血性转化
- 怀孕
- 预期寿命<3年
- 其他可能影响结果的严重疾病
- 已知的凝血病或全身性出血性疾病
- 麻醉禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：减压手术
减压手术采用大面积去骨瓣切除术，在中风同侧切除尽可能大的骨瓣，包括颞骨、额骨、顶骨和一些枕骨鳞。
|
大偏侧骨瓣切除术和硬膜成形术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：保守治疗
保守药物治疗基于已发表的缺血性卒中患者早期管理指南。
静脉注射甘露醇（0.25 至 0.5 g/kg）或呋塞米仅用于因脑水肿而病情迅速恶化的患者，没有关于负荷剂量的额外建议。
|
保守药物治疗基于已发表的缺血性中风患者早期管理指南
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良 Rankin 评分 0-3
大体时间：1年
|
随机分组后 12 个月出现轻度或中度残疾（定义为改良 Rankin 量表评分为 0 至 3
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：1年
|
6 个月和 1 岁时死亡
|
1年
|
|
巴塞尔指数
大体时间：1年
|
随机分组后 12 个月测量（由 0 到 100 的分数定义；100 分最好）
|
1年
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：1年
|
随机分组后 12 个月测量（最高可能得分为 42，最低得分为 0）
|
1年
|
|
中风影响量表 2.0 (SIS)
大体时间：1年
|
每个领域的分数计算为 100 分最好，范围为 0-100。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timur Köse, PhD、Biostatistic Department, Ege University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月23日
初级完成 (实际的)
2007年12月30日
研究完成 (实际的)
2008年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.