Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemikraniektomi hos patienter med ondartet mellemhjernearterieinfarkt

14. september 2020 opdateret af: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomi hos patienter med ondartet mellemhjernearterieinfarkt: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg baseret på et slagtilfældecenter. Vi tilfældigt tildelte 151 patienter på 41 år eller ældre (median, 65 år; interval, 41 til 83) med malignt mellemhjernearterieinfarkt til enten konservativ medicinsk behandling eller hemikraniektomi; tildelinger blev foretaget inden for 12 til 38 timer efter symptomernes begyndelse. Det primære endepunkt var overlevelse med let eller moderat handicap 12 måneder efter randomisering (defineret ved en score på 0 til 3 på den modificerede Rankin-skala, som spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [dødsfald]). Sekundært resultat inkluderede død, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale og Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 måneder og 1 år efter randomisering. Variabler for undergruppeanalyser var alder, køn, tilstedeværelse af afasi eller omsorgssvigt, sværhedsgrad af slagtilfælde og tid til randomisering. Undersøgelsen blev udført i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 40 og 80 år blev inkluderet inden for 12 til 38 timer efter et malignt mellem-cerebralt arterieinfarkt defineret af associeringen af ​​3 kriterier: en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16, inklusive en score ≥1 for punkt 1a ( bevidsthedsniveau); hjernecomputertomografi iskæmiske tegn, der involverer 2/3 af det midterste cerebrale arterieterritorium; og et diffusionsvægtet billeddannende (DWI) infarktvolumen >150 cm3. Den første patient blev indskrevet i januar 2003 og den sidste patient i december 2007. En uafhængig datasikkerhedsovervågningskomité overvågede forsøgets sikkerhed, fremskridt og etik. Patienterne blev randomiseret til enten kirurgisk plus medicinsk behandling eller til konservativ medicinsk behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16
  • En score ≥1 for punkt 1a (bevidsthedsniveau)
  • Hjernecomputertomografi iskæmiske tegn, der involverer 2/3 af den midterste cerebrale arterieterritorium
  • Diffusionsvægtet billeddannende infarktvolumen >150 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Forslag modificeret Rankin score score ≥2
  • Forslagsscore på Barthel-indekset <95
  • Score på Glasgow Coma Scale <6
  • Begge pupiller fikserede og udvidede
  • Enhver anden tilfældig hjernelæsion, der kan påvirke resultatet
  • Plasminogenaktivator i 12 timer før randomisering
  • Rumoptager hæmoragisk transformation af infarktet
  • Graviditet
  • Forventet levetid <3 år
  • Anden alvorlig sygdom, der kan påvirke resultatet
  • Kendt koagulopati eller systemisk blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressiv kirurgi
Dekompressiv kirurgi blev udført med en stor hemikraniektomi, der fjernede, ipsilateralt til slagtilfældet, en så stor knogleklap som muligt inklusive temporal, frontal, parietal og nogle occipitale squama.
Procedure: Hemikraniektomi
Stor hemikraniektomi og duraplastik
Andre navne:
  • Kirurgisk dekompression
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ medicinsk terapi
Konservativ medicinsk terapi var baseret på offentliggjorte retningslinjer for tidlig behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde. Administration af intravenøs mannitol (0,25 til 0,5 g/kg) eller furosemid blev kun givet til patienter, hvis tilstand blev hurtigt forværret på grund af hjerneødem, uden yderligere anbefalinger om belastningsdoser.
Andet: Konservativ medicinsk terapi
Konservativ medicinsk terapi var baseret på offentliggjorte retningslinjer for tidlig behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin score 0-3
Tidsramme: 1 år
Let eller moderat handicap 12 måneder efter randomisering (defineret ved en score på 0 til 3 på den modificerede Rankin-skala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død 6 måneder og 1 år
1 år
Barthel Index
Tidsramme: 1 år
målt 12 måneder efter randomisering (defineret ved en score på 0 til 100; som 100 er den bedste)
1 år
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 år
målt 12 måneder efter randomisering (den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0)
1 år
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Tidsramme: 1 år
Scoren for hvert domæne blev beregnet som 100 som det bedste, med et interval på 0-100.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

3 måneder efter offentliggørelsen vil data blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Herniation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner