Hemikraniektomia u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu
14 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Hemikraniektomia u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym opartym na ośrodku udarowym.
Losowo przydzielono 151 pacjentów w wieku 41 lat lub starszych (mediana 65 lat; zakres od 41 do 83) ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu do leczenia zachowawczego lub hemikraniektomii; przydziały wykonano w ciągu 12 do 38 godzin po wystąpieniu objawów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie z lekką lub umiarkowaną niepełnosprawnością 12 miesięcy po randomizacji (zdefiniowane przez wynik od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina, która waha się od 0 [brak objawów] do 6 [śmierć]).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zgon, Indeks Barthel, Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz Skalę Wpływu Udaru 2.0 (SIS) 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji.
Zmiennymi do analizy podgrup były wiek, płeć, obecność afazji lub zaniedbania, ciężkość udaru i czas do randomizacji.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat zostali włączeni do badania w ciągu 12 do 38 godzin od złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu zdefiniowanego przez połączenie 3 kryteriów: wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥16, w tym wynik ≥1 dla pozycji 1a ( poziom świadmości); tomografia komputerowa mózgu objawy niedokrwienne obejmujące 2/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu; oraz objętość zawału z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) >150 cm3.
Pierwszy pacjent został przyjęty w styczniu 2003 r., a ostatni pacjent w grudniu 2007 r.
Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo danych monitorował bezpieczeństwo, postęp i etykę procesu.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego i leczenia farmakologicznego lub do leczenia wyłącznie zachowawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥16
- Wynik ≥1 dla pozycji 1a (poziom świadomości)
- Tomografia komputerowa mózgu objawy niedokrwienne obejmujące 2/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
- Objętość zawału w obrazowaniu ważonym dyfuzją >150 cm3
Kryteria wyłączenia:
- Skala Rankina w zmodyfikowanej skali Prestroke'a ≥2
- Wynik Prestroke na Indeksie Barthel <95
- Wynik w skali śpiączki Glasgow <6
- Obie źrenice utrwalone i rozszerzone
- Wszelkie inne przypadkowe zmiany w mózgu, które mogą mieć wpływ na wynik
- Aktywator plazminogenu na 12 godzin przed randomizacją
- Zajmująca przestrzeń transformacja krwotoczna zawału
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia <3 lata
- Inna poważna choroba, która może mieć wpływ na wynik
- Znana koagulopatia lub ogólnoustrojowa skaza krwotoczna
- Przeciwwskazania do znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia dekompresyjna
Wykonano operację odbarczającą z dużą hemikraniektomią, w wyniku której usunięto, po tej samej stronie udaru, jak największy płat kostny, w tym łuskę skroniową, czołową, ciemieniową i część łuski potylicznej.
|
Duża hemikraniektomia i duraplastyka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konserwatywna terapia medyczna
Leczenie zachowawcze opierało się na opublikowanych wytycznych dotyczących wczesnego postępowania z chorymi z udarem niedokrwiennym mózgu.
Podawanie dożylne mannitolu (0,25 do 0,5 g/kg) lub furosemidu podawano tylko pacjentom, u których stan szybko się pogarszał z powodu obrzęku mózgu, bez dodatkowych zaleceń dotyczących dawek wysycających.
|
Leczenie zachowawcze opierało się na opublikowanych wytycznych dotyczących wczesnego postępowania z chorymi z udarem niedokrwiennym mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik Rankina 0-3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewielka lub umiarkowana niepełnosprawność 12 miesięcy po randomizacji (zdefiniowana przez wynik od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć w wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
1 rok
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone 12 miesięcy po randomizacji (zdefiniowane przez wynik od 0 do 100; jako 100 oznacza najlepszy)
|
1 rok
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone 12 miesięcy po randomizacji (maksymalny możliwy wynik to 42, przy minimalnym wyniku 0)
|
1 rok
|
|
Skala Wpływu Udaru 2.0 (SIS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik każdej domeny został obliczony jako 100 jako najlepszy, z zakresem 0-100.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003/44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
3 miesiące po publikacji dane zostaną udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .