Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemikraniektomi hos patienter med malign medelhjärnartärinfarkt

14 september 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomi hos patienter med malign medelhjärnartärinfarkt: en randomiserad, kontrollerad studie

Denna prövning är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning baserad på ett strokecenter. Vi tilldelade slumpmässigt 151 patienter 41 år eller äldre (median, 65 år; intervall, 41 till 83) med malignt cerebral artärinfarkt till antingen konservativ medicinsk behandling eller hemikraniektomi; tilldelningar gjordes inom 12 till 38 timmar efter symtomdebut. Den primära slutpunkten var överlevnad med lätt eller måttlig funktionsnedsättning 12 månader efter randomisering (definierad av en poäng på 0 till 3 på den modifierade Rankin-skalan, som sträcker sig från 0 [inga symtom] till 6 [död]). Sekundärt utfall inkluderade död, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale och Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 månader och 1 år efter randomisering. Variabler för subgruppsanalyser var ålder, kön, förekomst av afasi eller försummelse, svårighetsgrad av stroke och tid till randomisering. Studien utfördes enligt Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter mellan 40 och 80 år inkluderades inom 12 till 38 timmar efter en malign malignt cerebral artärinfarkt definierad av associeringen av tre kriterier: en National Institutes of Health Stroke Scale-poäng ≥16, inklusive en poäng ≥1 för punkt 1a ( medvetandenivå); hjärndatortomografi ischemiska tecken som involverar 2/3 av den mellersta cerebrala artärens territorium; och en diffusionsvägd avbildning (DWI) infarktvolym >150 cm3. Den första patienten registrerades i januari 2003 och den sista patienten i december 2007. En oberoende övervakningskommitté för datasäkerhet övervakade säkerheten, framstegen och etiken i försöket. Patienterna randomiserades till antingen kirurgisk plus medicinsk behandling eller till enbart konservativ medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İzmir, Kalkon
        • Ege University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En National Institutes of Health Stroke Scale-poäng ≥16
  • En poäng ≥1 för punkt 1a (medvetandenivå)
  • Hjärndatortomografi ischemiska tecken som involverar 2/3 av den mellersta cerebrala artärens territorium
  • Diffusionsviktad avbildningsinfarktvolym >150cm3

Exklusions kriterier:

  • Förtakt modifierad Rankin-poängpoäng ≥2
  • Prestroke-poäng på Barthel Index <95
  • Betyg på Glasgow Coma Scale <6
  • Båda pupillerna fixerade och vidgade
  • Alla andra tillfälliga hjärnskador som kan påverka resultatet
  • Plasminogenaktivator inom 12 timmar före randomisering
  • Utrymmesupptagande hemorragisk transformation av infarkten
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd <3 år
  • Annan allvarlig sjukdom som kan påverka resultatet
  • Känd koagulopati eller systemisk blödningsrubbning
  • Kontraindikation för anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressiv kirurgi
Dekompressiv kirurgi utfördes med en stor hemikraniektomi som avlägsnade, ipsilateralt till stroken, en benflik så stor som möjligt inklusive temporal, frontal, parietal och en del occipital squama.
Procedur: Hemikraniektomi
Stor hemikraniektomi och duraplastik
Andra namn:
  • Kirurgisk dekompression
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ medicinsk terapi
Konservativ medicinsk terapi baserades på publicerade riktlinjer för tidig behandling av patienter med ischemisk stroke. Administrering av intravenös mannitol (0,25 till 0,5 g/kg) eller furosemid gavs endast till patienter vars tillstånd snabbt förvärrades på grund av hjärnödem, utan ytterligare rekommendationer om laddningsdoser.
Övrig: Konservativ medicinsk terapi
Konservativ medicinsk terapi baserades på publicerade riktlinjer för tidig behandling av patienter med ischemisk stroke
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändrade Rankin-resultatet 0-3
Tidsram: 1 år
Lätt eller måttlig funktionsnedsättning 12 månader efter randomisering (definierad av en poäng på 0 till 3 på den modifierade Rankin-skalan
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Död vid 6 månader och 1 år
1 år
Barthel Index
Tidsram: 1 år
mätt 12 månader efter randomisering (definierad av en poäng på 0 till 100; som 100 är bäst)
1 år
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 1 år
uppmätt 12 månader efter randomisering (högsta möjliga poäng är 42, med lägsta poäng är 0)
1 år
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Tidsram: 1 år
Poängen för varje domän beräknades som 100 som bäst, med ett intervall på 0-100.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Huvudutredare: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003/44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

3 månader efter publicering kommer data att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral herniation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera