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Hemicraniektomie bei Patienten mit bösartigem mittleren zerebralen Arterieninfarkt

14. September 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemicraniektomie bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die auf einem Schlaganfallzentrum basiert. Wir haben 151 Patienten im Alter von 41 Jahren oder älter (Median 65 Jahre; Bereich 41 bis 83) mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt nach dem Zufallsprinzip entweder einer konservativen medizinischen Behandlung oder einer Hemikraniektomie zugeteilt; Die Zuordnung erfolgte innerhalb von 12 bis 38 Stunden nach Auftreten der Symptome. Der primäre Endpunkt war das Überleben mit leichter oder mäßiger Behinderung 12 Monate nach der Randomisierung (definiert durch eine Punktzahl von 0 bis 3 auf der modifizierten Rankin-Skala, die von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] reicht). Das sekundäre Ergebnis umfasste Tod, Barthel-Index, National Institute of Health Stroke Scale und Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung. Variablen für Subgruppenanalysen waren Alter, Geschlecht, Vorliegen einer Aphasie oder Neglect, Schlaganfallschwere und Zeit bis zur Randomisierung. Die Studie wurde gemäß Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren wurden innerhalb von 12 bis 38 Stunden nach einem bösartigen mittleren zerebralen Arterieninfarkt eingeschlossen, der durch die Zuordnung von 3 Kriterien definiert wurde: ein Score der National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 16, einschließlich eines Scores ≥ 1 für Item 1a ( Ebene des Bewusstseins); Computertomographie des Gehirns ischämische Zeichen, die 2/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie betreffen; und ein Infarktvolumen mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) >150 cm3. Der erste Patient wurde im Januar 2003 und der letzte Patient im Dezember 2007 aufgenommen. Ein unabhängiger Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit überwachte die Sicherheit, den Fortschritt und die Ethik der Studie. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer chirurgischen plus medizinischer Behandlung oder einer konservativen medizinischen Behandlung allein zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein National Institutes of Health Stroke Scale Score ≥16
  • Eine Punktzahl ≥1 für Item 1a (Bewusstseinsgrad)
  • Computertomographie des Gehirns ischämische Zeichen, die 2/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie betreffen
  • Diffusionsgewichtete Bildgebung Infarktvolumen > 150 cm3

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≥2
  • Prestroke-Score auf dem Barthel-Index <95
  • Ergebnis auf der Glasgow Coma Scale <6
  • Beide Pupillen fixiert und erweitert
  • Jede andere zufällige Hirnläsion, die das Ergebnis beeinflussen könnte
  • Plasminogen-Aktivator in den 12 h vor der Randomisierung
  • Raumfordernde hämorrhagische Transformation des Infarkts
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <3 Jahre
  • Andere schwere Krankheit, die das Ergebnis beeinflussen könnte
  • Bekannte Koagulopathie oder systemische Blutungsstörung
  • Kontraindikation für Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressive Chirurgie
Eine Dekompressionsoperation wurde mit einer großen Hemikraniektomie durchgeführt, die ipsilateral zum Schlaganfall einen möglichst großen Knochenlappen entfernte, einschließlich temporaler, frontaler, parietaler und etwas okzipitaler Schuppen.
Verfahren: Hemikraniektomie
Große Hemikraniektomie und Duraplastik
Andere Namen:
  • Chirurgische Dekompression
ACTIVE_COMPARATOR: Konservative medikamentöse Therapie
Die konservative medikamentöse Therapie basierte auf veröffentlichten Leitlinien für die Frühbehandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Die Verabreichung von intravenösem Mannitol (0,25 bis 0,5 g/kg) oder Furosemid wurde nur bei Patienten verabreicht, deren Zustand sich aufgrund eines Hirnödems rasch verschlechterte, ohne zusätzliche Empfehlungen zu Aufsättigungsdosen.
Sonstiges: Konservative medikamentöse Therapie
Die konservative medikamentöse Therapie basierte auf veröffentlichten Leitlinien für die Frühbehandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score 0-3
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichte oder mittelschwere Behinderung 12 Monate nach Randomisierung (definiert durch eine Punktzahl von 0 bis 3 auf der modifizierten Rankin-Skala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod nach 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen12 Monate nach der Randomisierung (definiert durch eine Punktzahl von 0 bis 100; wobei 100 die beste ist)
1 Jahr
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen12 Monate nach Randomisierung (Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0)
1 Jahr
Schlaganfall-Skala 2.0 (SIS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl jeder Domäne wurde so berechnet, dass 100 die beste ist, mit einem Bereich von 0-100.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

3 Monate nach Veröffentlichung werden die Daten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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