Hemicraniectomia rosszindulatú középső agyi artériás infarktusban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 14. frissítette: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Hemicraniectomia rosszindulatú középső agyi artériás infarktusban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, stroke-központon alapuló klinikai vizsgálat.
151, 41 éves vagy idősebb (medián, 65 év; tartomány: 41-83) rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő beteget véletlenszerűen beosztottunk konzervatív orvosi kezelésre vagy hemicraniectomiára; a tünetek megjelenését követő 12-38 órán belül megtörtént a beosztás.
Az elsődleges végpont az enyhe vagy mérsékelt fogyatékossággal járó túlélés volt 12 hónappal a randomizálás után (a módosított Rankin-skála 0-tól 3-ig terjedő pontszáma határozza meg, amely 0 [tünetek nélkül] és 6 [halálozás] között mozog).
A másodlagos kimenetel között szerepelt a halálozás, a Barthel-index, az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale és a Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 hónappal és 1 évvel a randomizálás után.
Az alcsoport-elemzések változói a következők voltak: életkor, nem, afázia vagy elhanyagolás jelenléte, a stroke súlyossága és a randomizálásig eltelt idő.
A vizsgálatot a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) szerint végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 40 és 80 év közötti betegek 12-38 órán belül szerepeltek a rosszindulatú középső agyi artériás infarktus után, amelyet három kritérium alapján határoztak meg: a National Institutes of Health Stroke Scale pontszáma ≥16, beleértve az 1a pontra vonatkozó ≥1 pontot ( tudatszint); agyi számítógépes tomográfia ischaemiás jelek, amelyek a középső agyi artéria területének 2/3-át érintik; és a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) infarktus térfogata >150 cm3.
Az első beteget 2003 januárjában, az utolsó beteget 2007 decemberében vették fel.
Egy független adatbiztonsági ellenőrző bizottság felügyelte a vizsgálat biztonságát, előrehaladását és etikáját.
A betegeket véletlenszerűen vagy sebészeti plusz orvosi kezelésre, vagy csak konzervatív kezelésre osztották be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Ege University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A National Institutes of Health Stroke Skála pontszáma ≥16
- ≥1 pontszám az 1a. tételhez (tudatosság szintje)
- Agyi számítógépes tomográfiás ischaemiás jelek, amelyek a középső agyi artéria területének 2/3-át érintik
- A diffúziós súlyozott képalkotó infarktus térfogata >150 cm3
Kizárási kritériumok:
- Az ütés előtt módosított Rankin pontszám ≥2
- Prestroke pontszám a Barthel-indexen <95
- Pontszám a Glasgow Coma Skálán <6
- Mindkét pupilla rögzült és kitágult
- Bármilyen más véletlenszerű agykárosodás, amely befolyásolhatja az eredményt
- Plazminogén aktivátor a randomizálás előtti 12 órában
- Az infarktus térfoglaló vérzéses átalakulása
- Terhesség
- Várható élettartam <3 év
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolhatják a kimenetelt
- Ismert koagulopátia vagy szisztémás vérzési rendellenesség
- Az érzéstelenítés ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressziós műtét
A dekompressziós műtétet egy nagy hemicraniectomiával végezték, amely a szélütéssel azonos oldalról a lehető legnagyobb csontlebenyet távolította el, beleértve a temporális, frontális, parietális és néhány occipitalis laphámot.
|
Nagy hemicraniectomia és duraplasztika
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervatív orvosi terápia
A konzervatív orvosi terápia az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezelésére vonatkozó közzétett irányelveken alapult.
Intravénás mannitot (0,25-0,5 g/ttkg) vagy furoszemidet csak olyan betegeknek adtak, akiknek állapota agyödéma miatt gyorsan romlott, a telítő adagokra vonatkozó további ajánlások nélkül.
|
A konzervatív orvosi terápia az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezelésére vonatkozó közzétett irányelveken alapult
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-pontszám 0-3
Időkeret: 1 év
|
Enyhe vagy közepes fogyatékosság 12 hónappal a randomizálás után (a módosított Rankin-skála 0-tól 3-ig terjedő pontszáma határozza meg)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
6 hónaposan és 1 éves korában elhunyt
|
1 év
|
|
Barthel Index
Időkeret: 1 év
|
12 hónappal a véletlen besorolás után mérve (0-tól 100-ig terjedő pontszám határozza meg; a 100 a legjobb)
|
1 év
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 1 év
|
12 hónappal a véletlen besorolást követően mérve (a maximális lehetséges pontszám 42, a minimális pontszám 0)
|
1 év
|
|
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Időkeret: 1 év
|
Minden egyes domain pontszáma 100 volt a legjobb, 0-100 tartományban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2003. január 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Infarctus, középső agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003/44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megjelenés után 3 hónappal az adatok megosztásra kerülnek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .