Emicraniectomia in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media
14 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Emicraniectomia in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, basato su un centro ictus.
Abbiamo assegnato in modo casuale 151 pazienti di età pari o superiore a 41 anni (mediana, 65 anni; range, da 41 a 83) con infarto maligno dell'arteria cerebrale media a trattamento medico conservativo o emicraniectomia; gli incarichi sono stati effettuati entro 12-38 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
L'endpoint primario era la sopravvivenza con disabilità lieve o moderata 12 mesi dopo la randomizzazione (definita da un punteggio da 0 a 3 sulla scala Rankin modificata, che varia da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]).
L'esito secondario includeva morte, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale e Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione.
Le variabili per le analisi dei sottogruppi erano età, sesso, presenza di afasia o negligenza, gravità dell'ictus e tempo alla randomizzazione.
Lo studio è stato condotto secondo i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni sono stati inclusi entro 12-38 ore da un infarto maligno dell'arteria cerebrale media definito dall'associazione di 3 criteri: un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥16, incluso un punteggio ≥1 per l'item 1a ( livello di coscienza); segni ischemici della tomografia computerizzata cerebrale che coinvolgono i 2/3 del territorio dell'arteria cerebrale media; e un volume di infarto pesato in diffusione (DWI) > 150 cm3.
Il primo paziente è stato arruolato nel gennaio 2003 e l'ultimo paziente nel dicembre 2007.
Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati ha monitorato la sicurezza, i progressi e l'etica del processo.
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento chirurgico più medico o al solo trattamento medico conservativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Ege University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥16
- Un punteggio ≥1 per l'item 1a (livello di coscienza)
- Segni ischemici della tomografia computerizzata cerebrale che coinvolgono i 2/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
- Volume dell'infarto con immagini pesate in diffusione > 150 cm3
Criteri di esclusione:
- Punteggio del punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≥2
- Punteggio pre-ictus sull'indice Barthel <95
- Punteggio sulla scala del coma di Glasgow <6
- Entrambe le pupille fisse e dilatate
- Qualsiasi altra lesione cerebrale coincidente che potrebbe influenzare l'esito
- Attivatore del plasminogeno nelle 12 ore prima della randomizzazione
- Trasformazione emorragica occupante spazio dell'infarto
- Gravidanza
- Aspettativa di vita <3 anni
- Altre malattie gravi che potrebbero influire sull'esito
- Coagulopatia nota o disturbo emorragico sistemico
- Controindicazione per l'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia decompressiva
La chirurgia decompressiva è stata eseguita con una grande emicraniectomia che ha rimosso, ipsilateralmente all'ictus, un lembo osseo il più ampio possibile comprendente squama temporale, frontale, parietale e parte occipitale.
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Grande emicraniectomia e duraplastica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia medica conservativa
La terapia medica conservativa si basava sulle linee guida pubblicate per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico.
La somministrazione di mannitolo per via endovenosa (da 0,25 a 0,5 g/kg) o furosemide è stata somministrata solo a pazienti le cui condizioni stavano rapidamente peggiorando a causa di edema cerebrale, senza ulteriori raccomandazioni sulle dosi di carico.
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La terapia medica conservativa si basava sulle linee guida pubblicate per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio Rankin modificato 0-3
Lasso di tempo: 1 anno
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Disabilità lieve o moderata 12 mesi dopo la randomizzazione (definita da un punteggio da 0 a 3 sulla scala Rankin modificata
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte a 6 mesi e 1 anno
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1 anno
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato 12 mesi dopo la randomizzazione (definito da un punteggio da 0 a 100; dove 100 è il migliore)
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1 anno
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato 12 mesi dopo la randomizzazione (il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0)
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1 anno
|
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Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio di ogni dominio è stato calcolato come 100 che è il migliore, con un intervallo di 0-100.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003/44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
3 mesi dopo la pubblicazione i dati saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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