악성 중대뇌동맥경색 환자의 반두개 절제술
2020년 9월 14일 업데이트: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
악성 중대뇌 동맥 경색 환자의 반두개 절제술: 무작위 통제 연구
이 시험은 뇌졸중 센터를 기반으로 한 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
41세 이상(중앙값, 65세, 범위, 41~83세) 환자 151명을 보존적 치료 또는 반두개 절제술에 무작위로 배정했습니다. 할당은 증상이 시작된 후 12~38시간 이내에 이루어졌습니다.
1차 종료점은 무작위 배정 후 12개월 후 경증 또는 중등도의 장애가 있는 생존이었습니다(0[증상 없음]에서 6[사망] 범위의 수정된 Rankin 척도에서 0-3점으로 정의됨).
2차 결과에는 무작위 배정 후 6개월 및 1년 후 사망, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale 및 Stroke Impact Scale 2.0(SIS)이 포함되었습니다.
하위 그룹 분석을 위한 변수는 연령, 성별, 실어증 또는 방치 여부, 뇌졸중 중증도 및 무작위화 시간이었습니다.
이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)에 따라 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
40세에서 80세 사이의 환자는 3가지 기준의 연관성에 의해 정의되는 악성 중뇌동맥 경색 발생 12시간에서 38시간 이내에 포함되었습니다. National Institutes of Health Stroke Scale 점수 ≥16, 항목 1a에 대한 점수 ≥1을 포함합니다. 의식 수준); 중대뇌 동맥 영역의 2/3를 침범하는 뇌 컴퓨터 단층촬영 허혈 징후; 확산 강조 영상(DWI) 경색 부피 >150cm3.
첫 번째 환자는 2003년 1월에 등록되었고 마지막 환자는 2007년 12월에 등록되었습니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회가 임상시험의 안전, 진행 및 윤리를 모니터링했습니다.
환자들은 외과적 치료와 내과적 치료 또는 보존적 치료 단독으로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조
- Ege University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institutes of Health Stroke Scale 점수 ≥16
- 항목 1a의 점수 ≥1(의식 수준)
- 중대뇌 동맥 영역의 2/3를 포함하는 뇌 컴퓨터 단층 촬영 허혈 징후
- 확산 강조 영상 경색 체적 >150cm3
제외 기준:
- Prestroke 수정 Rankin 점수 점수 ≥2
- Barthel Index의 프리스트로크 점수 <95
- 글래스고 혼수 척도 점수 <6
- 양쪽 동공 고정 및 확장
- 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 동시 뇌 병변
- 무작위 배정 전 12시간 동안의 플라스미노겐 활성제
- 경색의 공간 점유 출혈 변형
- 임신
- 기대 수명 <3년
- 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 질병
- 알려진 응고병증 또는 전신성 출혈 장애
- 마취 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 감압 수술
감압 수술은 측두엽, 전두엽, 두정엽 및 일부 후두부 비늘을 포함하여 가능한 한 큰 뼈 플랩을 뇌졸중과 동측에서 제거하는 큰 반두개 절제술로 수행되었습니다.
|
대반두개절제술 및 경막성형술
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 보수적 의료 요법
보수적 의료 요법은 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위해 발표된 지침을 기반으로 합니다.
mannitol(0.25~0.5g/kg) 또는 furosemide 정맥주사는 뇌부종으로 인해 상태가 급격하게 악화되는 환자에게만 투여하였으며, 부하용량에 대한 추가 권고사항은 없었다.
|
보수적 의료 요법은 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위해 발표된 지침을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Rankin 점수 0-3
기간: 일년
|
경증 또는 중등도 장애 무작위 배정 후 12개월(수정된 Rankin 척도에서 0~3점으로 정의됨)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 일년
|
6개월 1년 만에 사망
|
일년
|
|
바델 지수
기간: 일년
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정됨(0~100의 점수로 정의됨, 100이 최고임)
|
일년
|
|
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 일년
|
무작위화 12개월 후 측정 (가능한 최대 점수는 42점, 최소 점수는 0점)
|
일년
|
|
뇌졸중 영향 척도 2.0(SIS)
기간: 일년
|
각 영역의 점수는 0-100 범위에서 100이 최고로 계산되었습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003/44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
게재 후 3개월 데이터 공유 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .