Гемикраниэктомия у больных со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии
14 сентября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Гемикраниэктомия у пациентов со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, основанным на инсультном центре.
Мы рандомизировали 151 пациента в возрасте 41 года и старше (медиана 65 лет, диапазон от 41 до 83) со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии либо для консервативного лечения, либо для гемикраниэктомии; назначения были сделаны в пределах от 12 до 38 часов после появления симптомов.
Первичной конечной точкой была выживаемость с легкой или умеренной инвалидностью через 12 месяцев после рандомизации (определяемая баллом от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина, которая варьируется от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [смерть]).
Вторичный результат включал смерть, индекс Бартеля, шкалу инсульта Национального института здравоохранения и шкалу воздействия инсульта 2.0 (SIS) через 6 месяцев и 1 год после рандомизации.
Переменными для анализа подгрупп были возраст, пол, наличие афазии или запущенности, тяжесть инсульта и время до рандомизации.
Исследование проводилось в соответствии с Консолидированными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет были включены в исследование в течение 12-38 часов после злокачественного инфаркта средней мозговой артерии, определяемого по совокупности 3 критериев: оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≥16, включая оценку ≥1 по пункту 1a ( уровень сознания); компьютерно-томографические признаки ишемии головного мозга с вовлечением 2/3 территории средней мозговой артерии; и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) объем инфаркта> 150 см3.
Первый пациент был зарегистрирован в январе 2003 г., а последний – в декабре 2007 г.
Независимый комитет по мониторингу безопасности данных следил за безопасностью, ходом и этикой исследования.
Пациенты были рандомизированы для либо хирургического лечения в сочетании с медикаментозным лечением, либо только консервативного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Ege University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≥16
- Оценка ≥1 по пункту 1а (уровень сознания)
- Признаки ишемии при компьютерной томографии головного мозга с вовлечением 2/3 территории средней мозговой артерии
- Объем инфаркта при диффузионно-взвешенной визуализации >150 см3
Критерий исключения:
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≥2
- Оценка до инсульта по индексу Бартеля <95
- Оценка по шкале комы Глазго <6
- Оба зрачка фиксированы и расширены
- Любое другое случайное поражение головного мозга, которое может повлиять на исход
- Активатор плазминогена за 12 ч до рандомизации
- Объемная геморрагическая трансформация инфаркта
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
- Другое серьезное заболевание, которое может повлиять на исход
- Известная коагулопатия или системное нарушение свертываемости крови
- Противопоказание к анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Декомпрессивная хирургия
Выполнена декомпрессивная операция с большой гемикраниэктомией, в ходе которой ипсилатерально от инсульта удаляется как можно больший костный лоскут, включая височную, лобную, теменную и часть затылочной чешуи.
|
Большая гемикраниэктомия и пластика твердой мозговой оболочки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативная медикаментозная терапия
Консервативная медикаментозная терапия основывалась на опубликованных рекомендациях по раннему лечению пациентов с ишемическим инсультом.
Внутривенное введение маннитола (0,25–0,5 г/кг) или фуросемида назначали только больным, состояние которых быстро ухудшалось из-за отека мозга, без дополнительных рекомендаций по нагрузочным дозам.
|
Консервативная медикаментозная терапия основывалась на опубликованных рекомендациях по раннему лечению пациентов с ишемическим инсультом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измененная оценка Рэнкина 0-3
Временное ограничение: 1 год
|
Легкая или умеренная инвалидность через 12 месяцев после рандомизации (определяется баллом от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть в 6 месяцев и 1 год
|
1 год
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 год
|
измерено через 12 месяцев после рандомизации (определяется по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший показатель)
|
1 год
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 год
|
измерено через 12 месяцев после рандомизации (максимально возможный балл — 42, минимальный балл — 0)
|
1 год
|
|
Шкала воздействия инсульта 2.0 (SIS)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка каждого домена рассчитывалась как 100 лучших в диапазоне от 0 до 100.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт
- Инфаркт средней мозговой артерии
Другие идентификационные номера исследования
- 2003/44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Через 3 месяца после публикации данные будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .