Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemicraniëctomie bij patiënten met een maligne infarct van de middenhersenslagader

14 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemicraniëctomie bij patiënten met een maligne infarct van de middenhersenslagader: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef op basis van een beroertecentrum. We hebben willekeurig 151 patiënten van 41 jaar of ouder (mediaan, 65 jaar; bereik, 41 tot 83) met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader toegewezen aan conservatieve medische behandeling of hemicraniectomie; opdrachten werden gemaakt binnen 12 tot 38 uur na het begin van de symptomen. Het primaire eindpunt was overleving met lichte of matige invaliditeit 12 maanden na randomisatie (gedefinieerd door een score van 0 tot 3 op de gewijzigde Rankin-schaal, die varieert van 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden]). Secundaire uitkomstmaten waren overlijden, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale en Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 maanden en 1 jaar na randomisatie. Variabelen voor subgroepanalyses waren leeftijd, geslacht, aanwezigheid van afasie of verwaarlozing, ernst van de beroerte en tijd tot randomisatie. De studie werd uitgevoerd volgens Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen de 40 en 80 jaar oud werden geïncludeerd binnen 12 tot 38 uur na een maligne infarct van de middenhersenslagader, gedefinieerd door de associatie van 3 criteria: een National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16, inclusief een score ≥1 voor item 1a ( bewustzijnsniveau); computertomografie van de hersenen ischemische tekenen waarbij 2/3 van het territorium van de middelste hersenslagader is betrokken; en een diffusiegewogen beeldvorming (DWI) infarctvolume >150 cm3. De eerste patiënt werd ingeschreven in januari 2003 en de laatste patiënt in december 2007. Een onafhankelijk toezichtcomité voor gegevensveiligheid bewaakte de veiligheid, voortgang en ethiek van het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel chirurgische plus medische behandeling of alleen conservatieve medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16
  • Een score ≥1 voor item 1a (bewustzijnsniveau)
  • Hersen-computertomografie ischemische tekenen waarbij 2/3 van het territorium van de middelste hersenslagader betrokken is
  • Diffusiegewogen beeldvorming infarctvolume >150 cm3

Uitsluitingscriteria:

  • Prestroke gemodificeerde Rankin-scorescore ≥2
  • Prestroke-score op de Barthel-index <95
  • Score op de Glasgow Coma Scale <6
  • Beide pupillen gefixeerd en verwijd
  • Elke andere toevallige hersenlaesie die de uitkomst kan beïnvloeden
  • Plasminogeenactivator in de 12 uur vóór randomisatie
  • Ruimte-innemende hemorragische transformatie van het infarct
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting <3 jaar
  • Andere ernstige ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden
  • Bekende coagulopathie of systemische bloedingsstoornis
  • Contra-indicatie voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Decompressieve chirurgie
Decompressieve chirurgie werd uitgevoerd met een grote hemicraniectomie die, ipsilateraal van de beroerte, een zo groot mogelijke botflap verwijderde, inclusief temporale, frontale, pariëtale en sommige occipitale squama.
Procedure: Hemicraniëctomie
Grote hemicraniectomie en duraplastiek
Andere namen:
  • Chirurgische decompressie
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve medische therapie
Conservatieve medische therapie was gebaseerd op gepubliceerde richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met een ischemische beroerte. Toediening van intraveneuze mannitol (0,25 tot 0,5 g/kg) of furosemide werd alleen gegeven aan patiënten bij wie de toestand snel verslechterde als gevolg van hersenoedeem, zonder aanvullende aanbevelingen voor oplaaddoses.
Ander: Conservatieve medische therapie
Conservatieve medische therapie was gebaseerd op gepubliceerde richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met een ischemische beroerte
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-score 0-3
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichte of matige invaliditeit 12 maanden na randomisatie (gedefinieerd door een score van 0 tot 3 op de gewijzigde Rankin-schaal
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden op 6 maand en 1 jaar
1 jaar
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten 12 maanden na randomisatie (gedefinieerd door een score van 0 tot 100; waarbij 100 de beste is)
1 jaar
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten 12 maanden na randomisatie (de maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0)
1 jaar
Beroerte Impact Schaal 2.0 (SIS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De score van elk domein werd berekend als 100 als de beste, met een bereik van 0-100.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003/44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

3 maanden na publicatie worden de gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren