Hemicraniectomía en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Hemicraniectomía en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media: un estudio aleatorizado y controlado
Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado basado en un centro de accidentes cerebrovasculares.
Asignamos aleatoriamente a 151 pacientes de 41 años o más (mediana, 65 años; rango, 41 a 83) con infarto maligno de la arteria cerebral media a tratamiento médico conservador o hemicraniectomía; las asignaciones se realizaron dentro de las 12 a 38 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El punto final primario fue la supervivencia con discapacidad leve o moderada 12 meses después de la aleatorización (definida por una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada, que varía de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]).
El resultado secundario incluyó la muerte, el índice de Barthel, la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud y la escala de impacto del accidente cerebrovascular 2.0 (SIS) 6 meses y 1 año después de la aleatorización.
Las variables para los análisis de subgrupos fueron edad, sexo, presencia de afasia o negligencia, gravedad del accidente cerebrovascular y tiempo hasta la aleatorización.
El estudio se realizó de acuerdo con los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes entre 40 y 80 años de edad dentro de las 12 a 38 horas de un infarto maligno de la arteria cerebral media definido por la asociación de 3 criterios: una puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud ≥16, incluida una puntuación ≥1 para el ítem 1a ( nivel de consciencia); signos isquémicos en la tomografía computarizada cerebral que involucran 2/3 del territorio de la arteria cerebral media; y un volumen de infarto de imágenes ponderadas por difusión (DWI)> 150 cm3.
El primer paciente se inscribió en enero de 2003 y el último paciente en diciembre de 2007.
Un comité de monitoreo de seguridad de datos independiente supervisó la seguridad, el progreso y la ética del ensayo.
Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento quirúrgico más médico oa tratamiento médico conservador solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- Ege University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud ≥16
- Una puntuación ≥1 para el ítem 1a (nivel de conciencia)
- Signos isquémicos en tomografía computarizada cerebral que involucran 2/3 del territorio de la arteria cerebral media
- Volumen de infarto de imágenes potenciadas por difusión > 150 cm3
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≥2
- Puntuación previa al ictus en el índice de Barthel <95
- Puntuación en la escala de coma de Glasgow <6
- Ambas pupilas fijas y dilatadas.
- Cualquier otra lesión cerebral coincidente que pueda afectar el resultado
- Activador de plasminógeno en las 12 h previas a la aleatorización
- Transformación hemorrágica ocupante de espacio del infarto
- El embarazo
- Esperanza de vida <3 años
- Otra enfermedad grave que podría afectar el resultado
- Coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico sistémico
- Contraindicación de la anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía descompresiva
Se realizó cirugía descompresiva con una gran hemicraniectomía que extirpó, ipsilateral al ictus, un colgajo óseo lo más grande posible incluyendo temporal, frontal, parietal y algo de escama occipital.
|
Gran hemicraniectomia y duraplastia
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia médica conservadora
La terapia médica conservadora se basó en las guías publicadas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
La administración intravenosa de manitol (0,25 a 0,5 g/kg) o furosemida se administró solo en pacientes cuya condición empeoraba rápidamente debido a edema cerebral, sin recomendaciones adicionales sobre las dosis de carga.
|
La terapia médica conservadora se basó en las pautas publicadas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación Rankin modificada 0-3
Periodo de tiempo: 1 año
|
Discapacidad leve o moderada 12 meses después de la aleatorización (definida por una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte a los 6 meses y 1 año
|
1 año
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido 12 meses después de la aleatorización (definido por una puntuación de 0 a 100; siendo 100 la mejor)
|
1 año
|
|
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido 12 meses después de la aleatorización (la puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0)
|
1 año
|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular 2.0 (SIS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El puntaje de cada dominio se calculó como 100 siendo el mejor, con un rango de 0-100.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- 2003/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
3 meses después de la publicación se compartirán los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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