Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemikraniektomie u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny

14. září 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomie u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie založená na iktovém centru. Náhodně jsme rozdělili 151 pacientů ve věku 41 let nebo starších (medián 65 let; rozmezí 41 až 83) s maligním infarktem střední mozkové tepny buď ke konzervativní léčbě, nebo k hemikraniektomii; přiřazení byla provedena během 12 až 38 hodin po nástupu příznaků. Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití s ​​lehkým nebo středně těžkým postižením 12 měsíců po randomizaci (definované skóre 0 až 3 na modifikované Rankinově škále, které se pohybuje od 0 [bez příznaků] do 6 [úmrtí]). Sekundární výstup zahrnoval úmrtí, Barthelův index, škála mrtvice National Institute of Health a škála dopadu mrtvice 2.0 (SIS) 6 měsíců a 1 rok po randomizaci. Proměnnými pro analýzy podskupin byly věk, pohlaví, přítomnost afázie nebo zanedbávání, závažnost mrtvice a doba do randomizace. Studie byla provedena podle Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 40 až 80 let byli zahrnuti do 12 až 38 hodin po maligním infarktu střední mozkové tepny definovaného asociací 3 kritérií: skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥16, včetně skóre ≥1 pro položku 1a ( úroveň vědomí); mozková počítačová tomografie ischemické příznaky zahrnující 2/3 území střední mozkové tepny; a objem infarktu difuzně váženého zobrazení (DWI) > 150 cm3. První pacient byl zařazen v lednu 2003 a poslední pacient v prosinci 2007. Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat sledoval bezpečnost, průběh a etiku studie. Pacienti byli randomizováni buď k chirurgické léčbě s léčbou, nebo ke konzervativní léčbě samotné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥16
  • Skóre ≥1 pro položku 1a (úroveň vědomí)
  • Počítačová tomografie mozku ischemické známky zahrnující 2/3 území střední mozkové tepny
  • Difuzně vážený zobrazovací objem infarktu >150 cm3

Kritéria vyloučení:

  • Rankinovo skóre upravené před tahem ≥2
  • Skóre před tahem na Barthelově indexu <95
  • Skóre na stupnici Glasgow Coma Scale <6
  • Obě zorničky fixované a rozšířené
  • Jakákoli jiná náhodná mozková léze, která by mohla ovlivnit výsledek
  • Aktivátor plazminogenu 12 hodin před randomizací
  • Prostor zabírající hemoragická transformace infarktu
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života <3 roky
  • Jiné závažné onemocnění, které může ovlivnit výsledek
  • Známá koagulopatie nebo systémové krvácivé poruchy
  • Kontraindikace pro anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompresivní chirurgie
Byla provedena dekompresní chirurgie s velkou hemikraniektomií, která odstranila, ipsilaterálně k mrtvici, co největší kostní lalok včetně temporální, frontální, parietální a některé okcipitální skvama.
Postup: Hemikraniektomie
Velká hemikraniektomie a duraplastika
Ostatní jména:
  • Chirurgická dekomprese
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní léčebná terapie
Konzervativní léčebná terapie byla založena na publikovaných pokynech pro časnou léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Intravenózní podání mannitolu (0,25 až 0,5 g/kg) nebo furosemidu bylo podáváno pouze pacientům, jejichž stav se rychle zhoršoval v důsledku mozkového edému, bez dalších doporučení ohledně nasycovacích dávek.
Jiný: Konzervativní léčebná terapie
Konzervativní léčebná terapie byla založena na publikovaných pokynech pro časnou léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 1 rok
Lehké nebo středně těžké postižení 12 měsíců po randomizaci (definované skóre 0 až 3 na modifikované Rankinově škále
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt v 6 měsících a 1 roce
1 rok
Barthelův index
Časové okno: 1 rok
měřeno 12 měsíců po randomizaci (definováno skóre 0 až 100; jako 100 je nejlepší)
1 rok
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 1 rok
měřeno 12 měsíců po randomizaci (maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0)
1 rok
Stupnice dopadu mrtvice 2.0 (SIS)
Časové okno: 1 rok
Skóre každé domény bylo vypočteno tak, že 100 je nejlepší, s rozsahem 0-100.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003/44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

3 měsíce po zveřejnění budou data sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit