アキシチニブ療法管理研究
2023年11月20日 更新者：Pfizer
チェックポイント阻害剤の選択された免疫関連有害事象のアキシチニブ治療の最適化と管理のレトロスペクティブ分析
この研究の目的は、ConcertAI によって生成されるデータを使用して、アキシチニブ療法の管理について説明することです。
調査の概要
詳細な説明
必須ではない
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アカデミック センターとコミュニティ センター
説明
包含基準:
- -任意の時点でaRCC（ステージIII、ステージIV（M0）またはステージIV（M1））の確定診断
- aRCC診断時の年齢が18歳以上
- -aRCC診断後の最初のレジメンで適格なIOを含む組み合わせ（ニボルマブとイピリムマブ、アキシチニブとペムブロリズマブ、またはアキシチニブとアベルマブ）を受け取った、または任意のラインでアキシチニブ単剤療法を受けた
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫関連の有害事象の種類とアキシチニブに関連する有害事象について説明する
時間枠：治療期間中
|
免疫関連の有害事象の種類とアキシチニブに関連する有害事象について説明する
|
治療期間中
|
|
用量変更の記録がある患者の割合を説明する
時間枠：治療期間中
|
用量変更について説明する
|
治療期間中
|
|
高用量コルチコステロイドを併用している患者の割合を説明する
時間枠：治療期間中
|
記述的評価
|
治療期間中
|
|
インデックス療法の開始から事前に指定された時点（6か月、12か月、18か月、24か月）で生存している患者の割合を説明する
時間枠：留学期間中
|
全生存時間の計算
|
留学期間中
|
|
最良の全体的な反応を推定する (部分反応、完全反応、進行性疾患、または安定した疾患)
時間枠：治療期間中
|
全体的な反応の説明
|
治療期間中
|
|
治療中止までの時間を推定する
時間枠：治療期間中
|
治療期間の計算
|
治療期間中
|
|
PFSを推定するには
時間枠：治療期間中
|
無増悪生存期間の計算
|
治療期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4061096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。