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Studio sulla gestione della terapia con Axitinib

20 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Analisi retrospettiva dell'ottimizzazione del trattamento con Axitinib e gestione di eventi avversi immuno-correlati selezionati degli inibitori dei checkpoint

L'obiettivo dello studio è descrivere la gestione della terapia con axitinib attraverso l'uso dei dati generati da ConcertAI

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non obbligatorio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

centri accademici e comunitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di aRCC (stadio III, stadio IV (M0) o stadio IV (M1)) in qualsiasi momento
  • Età 18 anni o più al momento della diagnosi di aRCC
  • Ricevuta una combinazione qualificante contenente IO (nivolumab e ipilimumab, axitinib e pembrolizumab o axitinib e avelumab) nel primo regime dopo la diagnosi di RCC o axitinib in monoterapia in qualsiasi linea

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tipo di eventi avversi correlati al sistema immunitario e gli eventi avversi correlati ad axitinib
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
descrivere il tipo di eventi avversi correlati al sistema immunitario e gli eventi avversi correlati ad axitinib
durante il periodo di trattamento
Descrivere la percentuale di pazienti con documentazione di modifiche della dose
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
descrivere le modifiche della dose
durante il periodo di trattamento
Descrivere la percentuale di pazienti con uso concomitante di corticosteroidi ad alte dosi
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
valutazione descrittiva
durante il periodo di trattamento
Descrivere la percentuale di pazienti vivi in ​​punti temporali pre-specificati (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi) dall'inizio della terapia indice
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
calcolo del tempo di sopravvivenza globale
durante il periodo di studio
Per stimare la migliore risposta complessiva (risposta parziale, risposta completa, malattia progressiva o malattia stabile
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
descrizione della risposta complessiva
durante il periodo di trattamento
Per stimare il tempo all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
calcolo della durata del trattamento
durante il periodo di trattamento
Per stimare la PFS
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
calcolo della sopravvivenza libera da progressione
durante il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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