Axitinib Therapy Management Study
20. november 2023 oppdatert av: Pfizer
Retrospektiv analyse av Axitinib-behandlingsoptimalisering og håndtering av utvalgte immunrelaterte uønskede hendelser av sjekkpunkthemmere
Målet med studien er å beskrive håndtering av axitinib-terapi ved bruk av data som genereres av ConcertAI
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ikke obligatorisk
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
akademiske og samfunnshus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av aRCC (stadium III, stadium IV (M0) eller stadium IV (M1)) når som helst
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for aRCC-diagnose
- Fikk en kvalifiserende IO-holdig kombinasjon (nivolumab og ipilimumab, axitinib og pembrolizumab, eller axitinib og avelumab) i det første regimet etter aRCC-diagnose eller axitinib monoterapi i en hvilken som helst linje
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive type immunrelaterte bivirkninger og bivirkninger relatert til axitinib
Tidsramme: under behandlingsperioden
|
beskrive type immunrelaterte bivirkninger og bivirkninger relatert til axitinib
|
under behandlingsperioden
|
|
For å beskrive prosentandelen av pasienter med dokumentasjon på doseendringer
Tidsramme: under behandlingsperioden
|
beskrive dosemodifikasjoner
|
under behandlingsperioden
|
|
For å beskrive prosentandelen av pasienter med bruk av samtidig høydose kortikosteroid
Tidsramme: under behandlingsperioden
|
beskrivende vurdering
|
under behandlingsperioden
|
|
For å beskrive prosentandelen av pasienter som lever på forhåndsspesifiserte tidspunkter (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder) fra starten av indeksbehandlingen
Tidsramme: i studietiden
|
beregning av samlet overlevelsestid
|
i studietiden
|
|
For å estimere den beste totale responsen (delrespons, fullstendig respons, progressiv sykdom eller stabil sykdom
Tidsramme: under behandlingsperioden
|
beskrivelse av samlet respons
|
under behandlingsperioden
|
|
For å beregne tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: under behandlingsperioden
|
beregning av behandlingsvarighet
|
under behandlingsperioden
|
|
For å estimere PFS
Tidsramme: under behandlingsperioden
|
beregning av progresjonsfri overlevelse
|
under behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
- Avelumab
- Axitinib
Andre studie-ID-numre
- A4061096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .