Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axitinib Therapy Management-onderzoek

20 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve analyse van axitinib-behandeling Optimalisatie en beheer van geselecteerde immuungerelateerde bijwerkingen van checkpoint-remmers

Het doel van de studie is het beschrijven van de behandeling van axitinib-therapie door gebruik te maken van de gegevens die door ConcertAI worden gegenereerd

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet verplicht

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

academische en gemeenschapscentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van aRCC (stadium III, stadium IV (M0) of stadium IV (M1)) op elk moment
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van aRCC-diagnose
  • Kreeg een kwalificerende IO-bevattende combinatie (nivolumab en ipilimumab, axitinib en pembrolizumab, of axitinib en avelumab) in het eerste regime na aRCC-diagnose of axitinib-monotherapie in een willekeurige lijn

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het type immuungerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan axitinib te beschrijven
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
type immuungerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan axitinib beschrijven
tijdens de behandelperiode
Om het percentage patiënten te beschrijven met documentatie van dosisaanpassingen
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
beschrijf dosisaanpassingen
tijdens de behandelperiode
Om het percentage patiënten te beschrijven dat gelijktijdig hoge doses corticosteroïden gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
beschrijvende beoordeling
tijdens de behandelperiode
Om het percentage patiënten te beschrijven dat in leven is op vooraf gespecificeerde tijdstippen (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden) vanaf het begin van de indextherapie
Tijdsspanne: tijdens studieperiode
berekening van de totale overlevingstijd
tijdens studieperiode
Om de beste algehele respons te schatten (gedeeltelijke respons, volledige respons, progressieve ziekte of stabiele ziekte).
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
beschrijving van de algehele respons
tijdens de behandelperiode
Om de tijd tot stopzetting van de behandeling in te schatten
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
berekening van de duur van de behandeling
tijdens de behandelperiode
PFS schatten
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
berekening van progressievrije overleving
tijdens de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren