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Étude sur la gestion de la thérapie Axitinib

20 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Analyse rétrospective de l'optimisation du traitement par l'axitinib et de la gestion de certains événements indésirables liés au système immunitaire des inhibiteurs de points de contrôle

Les objectifs de l'étude sont de décrire la gestion du traitement par axitinib grâce à l'utilisation des données qui seront générées par ConcertAI

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pas obligatoire

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

centres universitaires et communautaires

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'aRCC (stade III, stade IV (M0) ou stade IV (M1)) à tout moment
  • Âge 18 ans ou plus au moment du diagnostic d'aRCC
  • A reçu une combinaison qualifiante contenant des IO (nivolumab et ipilimumab, axitinib et pembrolizumab, ou axitinib et avelumab) dans le premier régime après le diagnostic d'aRCC ou la monothérapie par axitinib dans n'importe quelle ligne

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le type d'événements indésirables liés au système immunitaire et d'événements indésirables liés à l'axitinib
Délai: pendant la période de traitement
décrire le type d'événements indésirables liés au système immunitaire et d'événements indésirables liés à l'axitinib
pendant la période de traitement
Décrire le pourcentage de patients avec documentation des modifications de dose
Délai: pendant la période de traitement
décrire les modifications de dose
pendant la période de traitement
Décrire le pourcentage de patients ayant utilisé en concomitance des corticostéroïdes à forte dose
Délai: pendant la période de traitement
évaluation descriptive
pendant la période de traitement
Décrire le pourcentage de patients vivants à des moments prédéfinis (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois) depuis le début du traitement index
Délai: pendant la période d'études
calcul du temps de survie global
pendant la période d'études
Pour estimer la meilleure réponse globale (réponse partielle, réponse complète, maladie évolutive ou maladie stable)
Délai: pendant la période de traitement
description de la réponse globale
pendant la période de traitement
Pour estimer le délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: pendant la période de traitement
calcul de la durée du traitement
pendant la période de traitement
Pour estimer la SSP
Délai: pendant la période de traitement
calcul de la survie sans progression
pendant la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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