Axitinib Therapy Management Study
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen analyysi aksitinibihoidon optimoinnista ja valikoitujen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien hallinnasta tarkistuspisteestäjistä
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata aksitinibihoidon hallintaa ConcertAI:n tuottaman tiedon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ei pakollinen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
akateemiset ja yhteisökeskukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu arRCC-diagnoosi (vaihe III, vaihe IV (M0) tai vaihe IV (M1)) missä tahansa vaiheessa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi arRCC-diagnoosin aikaan
- Sai vaatimukset täyttävän IO:ta sisältävän yhdistelmän (nivolumabi ja ipilimumabi, aksitinibi ja pembrolitsumabi tai aksitinibi ja avelumabi) ensimmäisessä hoito-ohjelmassa aRCC-diagnoosin jälkeen tai aksitinibimonoterapiaa missä tahansa linjassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia ja aksitinibiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
kuvaile immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien tyyppiä ja aksitinibiin liittyviä haittatapahtumia
|
hoitojakson aikana
|
|
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on dokumentaatio annoksen muutoksista
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
kuvaile annosmuutoksia
|
hoitojakson aikana
|
|
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka käyttävät samanaikaisesti suuriannoksista kortikosteroidia
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
kuvaava arviointi
|
hoitojakson aikana
|
|
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa ennalta määrättyinä ajankohtina (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta) indeksihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
kokonaiseloonjäämisajan laskeminen
|
opintojakson aikana
|
|
Arvioidaksesi parhaan kokonaisvasteen (osittainen vaste, täydellinen vaste, etenevä sairaus tai vakaa sairaus
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
kuvaus kokonaisvastauksesta
|
hoitojakson aikana
|
|
Arvioidaksesi ajan hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
hoidon keston laskeminen
|
hoitojakson aikana
|
|
PFS:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
etenemisvapaan eloonjäämisen laskeminen
|
hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Avelumab
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .