Axitinib Therapy Management Study
20 november 2023 uppdaterad av: Pfizer
Retrospektiv analys av Axitinib-behandlingsoptimering och hantering av utvalda immunrelaterade biverkningar av checkpointshämmare
Syftet med studien är att beskriva hantering av axitinibterapi genom användning av data som ska genereras av ConcertAI
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
inte obligatoriskt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Pfizer Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
akademiska och samhällscentra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av aRCC (stadium III, steg IV (M0) eller steg IV (M1)) när som helst
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för diagnosen aRCC
- Fick en kvalificerad IO-innehållande kombination (nivolumab och ipilimumab, axitinib och pembrolizumab, eller axitinib och avelumab) i den första kuren efter aRCC-diagnos eller axitinib monoterapi i någon linje
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva typ av immunrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till axitinib
Tidsram: under behandlingsperioden
|
beskriv typ av immunrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till axitinib
|
under behandlingsperioden
|
|
För att beskriva andelen patienter med dokumentation av dosändringar
Tidsram: under behandlingsperioden
|
beskriva dosändringar
|
under behandlingsperioden
|
|
För att beskriva andelen patienter med samtidig användning av högdos kortikosteroid
Tidsram: under behandlingsperioden
|
beskrivande bedömning
|
under behandlingsperioden
|
|
För att beskriva andelen patienter som lever vid i förväg angivna tidpunkter (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader) från början av indexbehandlingen
Tidsram: under studietiden
|
beräkning av total överlevnadstid
|
under studietiden
|
|
För att uppskatta det bästa totala svaret (partiellt svar, fullständigt svar, progressiv sjukdom eller stabil sjukdom
Tidsram: under behandlingsperioden
|
beskrivning av det övergripande svaret
|
under behandlingsperioden
|
|
För att uppskatta tid till avbrytande av behandlingen
Tidsram: under behandlingsperioden
|
beräkning av behandlingslängd
|
under behandlingsperioden
|
|
För att uppskatta PFS
Tidsram: under behandlingsperioden
|
beräkning av progressionsfri överlevnad
|
under behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
- Avelumab
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
- A4061096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .