Estudo de Manejo da Terapia com Axitinibe
20 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Análise Retrospectiva da Otimização do Tratamento com Axitinibe e Gestão de Eventos Adversos Imunológicos Selecionados de Inibidores de Checkpoints
O objetivo do estudo é descrever o gerenciamento da terapia com axitinibe por meio do uso dos dados a serem gerados pelo ConcertAI
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não obrigatório
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
centros acadêmicos e comunitários
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de aRCC (estágio III, estágio IV (M0) ou estágio IV (M1)) em qualquer ponto
- Idade de 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de aRCC
- Recebeu uma combinação qualificada contendo IO (nivolumab e ipilimumab, axitinib e pembrolizumab, ou axitinib e avelumab) no primeiro regime após o diagnóstico de aRCC ou monoterapia com axitinib em qualquer linha
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o tipo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e eventos adversos relacionados ao axitinibe
Prazo: durante o período de tratamento
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descrever o tipo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e eventos adversos relacionados ao axitinibe
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durante o período de tratamento
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Descrever a porcentagem de pacientes com documentação de modificações de dose
Prazo: durante o período de tratamento
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descrever modificações de dose
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durante o período de tratamento
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Descrever a porcentagem de pacientes com uso concomitante de corticosteroide em altas doses
Prazo: durante o período de tratamento
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avaliação descritiva
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durante o período de tratamento
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Descrever a porcentagem de pacientes vivos em pontos de tempo pré-especificados (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses) desde o início da terapia índice
Prazo: durante o período de estudo
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cálculo do tempo de sobrevida global
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durante o período de estudo
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Para estimar a melhor resposta geral (resposta parcial, resposta completa, doença progressiva ou doença estável
Prazo: durante o período de tratamento
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descrição da resposta geral
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durante o período de tratamento
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Estimar o tempo até a descontinuação do tratamento
Prazo: durante o período de tratamento
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cálculo da duração do tratamento
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durante o período de tratamento
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Para estimar PFS
Prazo: durante o período de tratamento
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cálculo da sobrevida livre de progressão
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durante o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
- Avelumabe
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A4061096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .