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Estudio de gestión de la terapia con axitinib

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Análisis retrospectivo de la optimización del tratamiento con axitinib y el manejo de eventos adversos relacionados con la inmunidad seleccionados de los inhibidores de puntos de control

El objetivo del estudio es describir el manejo de la terapia con axitinib mediante el uso de los datos que generará ConcertAI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

no es obligatorio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

centros académicos y comunitarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de aRCC (Etapa III, Etapa IV (M0) o Etapa IV (M1)) en cualquier momento
  • 18 años o más en el momento del diagnóstico de aRCC
  • Recibió una combinación calificada que contiene IO (nivolumab e ipilimumab, axitinib y pembrolizumab, o axitinib y avelumab) en el primer régimen después del diagnóstico de aRCC o monoterapia con axitinib en cualquier línea

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el tipo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario y los eventos adversos relacionados con axitinib
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
describir el tipo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario y los eventos adversos relacionados con axitinib
durante el período de tratamiento
Describir el porcentaje de pacientes con documentación de modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
describir las modificaciones de dosis
durante el período de tratamiento
Describir el porcentaje de pacientes con uso concomitante de corticosteroides en dosis altas
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
evaluación descriptiva
durante el período de tratamiento
Describir el porcentaje de pacientes vivos en puntos de tiempo preespecificados (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses) desde el inicio de la terapia índice
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
cálculo del tiempo de supervivencia global
durante el periodo de estudio
Para estimar la mejor respuesta general (respuesta parcial, respuesta completa, enfermedad progresiva o enfermedad estable)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
descripción de la respuesta general
durante el período de tratamiento
Para estimar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
cálculo de la duración del tratamiento
durante el período de tratamiento
Para estimar la SLP
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
cálculo de la supervivencia libre de progresión
durante el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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