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Studie zum Axitinib-Therapiemanagement

20. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive Analyse der Axitinib-Behandlungsoptimierung und des Managements ausgewählter immunbezogener unerwünschter Ereignisse von Checkpoint-Inhibitoren

Ziel der Studie ist es, das Axitinib-Therapiemanagement anhand der von ConcertAI zu generierenden Daten zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht erforderlich

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

akademische und Gemeindezentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von aRCC (Stadium III, Stadium IV (M0) oder Stadium IV (M1)) zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der aRCC-Diagnose
  • Erhalten einer qualifizierenden IO-haltigen Kombination (Nivolumab und Ipilimumab, Axitinib und Pembrolizumab oder Axitinib und Avelumab) im ersten Behandlungsschema nach aRCC-Diagnose oder Axitinib-Monotherapie in einer beliebigen Linie

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Art der immunvermittelten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Axitinib zu beschreiben
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
Art der immunvermittelten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Axitinib beschreiben
während der Behandlungsdauer
Zur Beschreibung des Prozentsatzes der Patienten mit Dokumentation von Dosisanpassungen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
Dosisanpassungen beschreiben
während der Behandlungsdauer
Zur Beschreibung des Prozentsatzes der Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
deskriptive Bewertung
während der Behandlungsdauer
Um den Prozentsatz der Patienten zu beschreiben, die zu vorab festgelegten Zeitpunkten (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate) nach Beginn der Indextherapie am Leben waren
Zeitfenster: während der Studienzeit
Berechnung der Gesamtüberlebenszeit
während der Studienzeit
Um das beste Gesamtansprechen abzuschätzen (teilweises Ansprechen, vollständiges Ansprechen, fortschreitende Erkrankung oder stabile Erkrankung).
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
Beschreibung der Gesamtreaktion
während der Behandlungsdauer
Abschätzung der Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
Berechnung der Behandlungsdauer
während der Behandlungsdauer
Um das PFS zu schätzen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
Berechnung des progressionsfreien Überlebens
während der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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