Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízení terapie axitinibem

20. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní analýza optimalizace léčby axitinibem a řízení vybraných nepříznivých příhod souvisejících s imunitou u inhibitorů kontrolních bodů

Cílem studie je popsat management terapie axitinibem pomocí dat, která mají být generována ConcertAI

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

nepovinné

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

akademických a komunitních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza aRCC (Stage III, Stage IV (M0) nebo Stage IV (M1)) v kterémkoli bodě
  • Věk 18 let nebo starší v době diagnózy aRCC
  • Obdrželi kvalifikovanou kombinaci obsahující IO (nivolumab a ipilimumab, axitinib a pembrolizumab nebo axitinib a avelumab) v prvním režimu po diagnóze aRCC nebo monoterapii axitinibem v jakékoli linii

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat typ imunitních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s axitinibem
Časové okno: během léčebného období
popisují typ imunitních nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s axitinibem
během léčebného období
Popsat procento pacientů s dokumentací úprav dávky
Časové okno: během léčebného období
popsat úpravy dávky
během léčebného období
Popsat procento pacientů užívajících současně vysoké dávky kortikosteroidů
Časové okno: během léčebného období
popisné hodnocení
během léčebného období
Popsat procento pacientů žijících v předem specifikovaných časových bodech (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců) od začátku indexové terapie
Časové okno: během studijního období
výpočet celkové doby přežití
během studijního období
Odhadnout nejlepší celkovou odpověď (částečná odpověď, úplná odpověď, progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění
Časové okno: během léčebného období
popis celkové odezvy
během léčebného období
Odhadnout dobu do přerušení léčby
Časové okno: během léčebného období
výpočet délky léčby
během léčebného období
Pro odhad PFS
Časové okno: během léčebného období
výpočet přežití bez progrese
během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit