Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axitinib terápia menedzsment tanulmány

2023. november 20. frissítette: Pfizer

Az axitinib-kezelés optimalizálásának retrospektív elemzése és az ellenőrzőpont-inhibitorok kiválasztott immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeinek kezelése

A tanulmány célja az axitinib terápia kezelésének leírása a ConcertAI által generált adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

nem kötelező

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akadémiai és közösségi központok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az arRCC megerősített diagnózisa (III. szakasz, IV. szakasz (M0) vagy IV. szakasz (M1)) bármely ponton
  • 18 éves vagy idősebb az arRCC diagnózisa idején
  • Minősített IO-tartalmú kombinációt (nivolumab és ipilimumab, axitinib és pembrolizumab vagy axitinib és avelumab) kapott az első kezelési rendben az aRCC diagnózisa után vagy axitinib monoterápiában bármely vonalban

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események és az axitinibbel kapcsolatos nemkívánatos események típusainak leírása
Időkeret: kezelési időszak alatt
írja le az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események típusait és az axitinibbel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
kezelési időszak alatt
A dózismódosítások dokumentálásával rendelkező betegek százalékos arányának leírása
Időkeret: kezelési időszak alatt
írja le a dózismódosításokat
kezelési időszak alatt
Az egyidejűleg nagy dózisú kortikoszteroidot szedő betegek százalékos arányának leírása
Időkeret: kezelési időszak alatt
leíró értékelés
kezelési időszak alatt
Az indexterápia kezdetétől számított előre meghatározott időpontokban (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap) életben lévő betegek százalékos arányának leírása
Időkeret: tanulmányi időszakban
a teljes túlélési idő kiszámítása
tanulmányi időszakban
A legjobb általános válasz (részleges válasz, teljes válasz, progresszív betegség vagy stabil betegség) becslése
Időkeret: kezelési időszak alatt
az általános válasz leírása
kezelési időszak alatt
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő becslése
Időkeret: kezelési időszak alatt
a kezelés időtartamának kiszámítása
kezelési időszak alatt
A PFS becsléséhez
Időkeret: kezelési időszak alatt
progressziómentes túlélés kiszámítása
kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel