認知症患者の行動調節のための環境デザイン
2023年3月19日 更新者：Elizabeth K Rhodus
認知症の個人は、認知機能低下の連続を通じて行動の変化を示します。
環境の特徴は、行動の調節に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、認知症の高齢者とその介護者における環境設計プロトコルの実現可能性を評価することです。
原発性認知症タイプとして中等度から重度のアルツハイマー病を有する 30 人の被験者とその介護者は、3 つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。標準的な環境設計プロトコル;またはパーソナライズされた環境設計プロトコル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentcuky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳から 90 歳までの男女。
- 一人の主介護者がいるコミュニティの自宅で生活しています。
- 中等度から重度の段階の原発性認知症タイプとしてのアルツハイマー病の診断
- -スクリーニング訪問前の1か月間の安定した病状
- -スクリーニング訪問前の4週間の安定した投薬
- -研究登録から4週間以内の行動に関連する問題の介護者の報告
- -研究期間を通じて参加する意思のある介護者
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月間の不安定な病状
- 車椅子または寝たきり。
- 高度な介護施設または施設ベースのケアに居住。
- 上肢全体の皮膚病変または皮膚異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
アルツハイマー病患者および介護者。
|
参加者の介護者は、プラセボ変更のセットスクリプトを受け取ります。
|
|
実験的：標準環境設計
アルツハイマー病患者および介護者。
|
参加者の介護者は、物理的な環境の変更に関する一連のスクリプトを受け取ります (つまり、生活空間を整理し、背景の騒音を減らし、自然光を増やします)。社会環境トレーニングのスクリプトには、介護技術が含まれます: 態度を落ち着かせるためのトレーニング (感情的な伝染)、ニーズ主導のケア行動の混乱を減らし、行動の混乱へのアプローチを受け入れ、適応させる。
事前に選択された感覚刺激キットが、各参加者の介護者に 1 日を通して提供されます。
|
|
実験的：個別化された環境設計プロトコル
アルツハイマー病患者および介護者。
|
参加者の介護者は、標準的なプロトコルで物理的な環境の変更と社会環境のトレーニング スクリプトのセット スクリプトを受け取ります。
最初の評価に続いて、被験者の好みの感覚刺激（成人の感覚プロファイル評価および情報提供者レポートによって決定される）を使用して個別化された感覚刺激キットが開発され、維持された行動調節を促進するために終日介護者の投与によって提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守の成功率
時間枠：6週間
|
訪問と日誌に基づいて、プロトコルを 75% 順守した参加者の割合。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
職業上のパフォーマンスの変化
時間枠：10週間（ベースライン時、6週間、フォローアップ4週間）
|
職業能力は、ベースライン、介入後、および4週間のフォローアップで、カナダの職業能力測定（COPM）を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、職業上のパフォーマンスが向上したことを示します。
|
10週間（ベースライン時、6週間、フォローアップ4週間）
|
|
行動の変化
時間枠：10週間（ベースライン時、6週間、フォローアップ4週間）
|
行動は、ベースライン、介入後、および4週間のフォローアップで神経精神医学インベントリー（NPI-Q）を使用して測定されます。
スコアの範囲は 1 ～ 36 です。スコアが高いほど、行動の重大度が高いことを示します。
|
10週間（ベースライン時、6週間、フォローアップ4週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Jicha, MD-PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない