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Umweltdesign zur Verhaltensregulierung bei Menschen mit Demenz

19. März 2023 aktualisiert von: Elizabeth K Rhodus
Menschen mit Demenz zeigen Verhaltensänderungen im gesamten Kontinuum des kognitiven Verfalls. Umweltmerkmale können die Verhaltensregulation beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Umgebungsgestaltungsprotokollen bei älteren Erwachsenen mit Demenz und ihren Betreuern zu bewerten. Dreißig Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit als primärem Demenztyp und ihre Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeordnet: Standardversorgung; Standard-Umweltdesignprotokoll; oder personalisiertes Umgebungsdesignprotokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentcuky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 90 Jahren.
  • Wohnen zu Hause in der Gemeinschaft mit einer primären Bezugsperson.
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit als primärer Demenztyp in mittleren bis schweren Stadien
  • Stabiler Gesundheitszustand für einen Monat vor dem Screening-Besuch
  • Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Bericht der Pflegekraft über Herausforderungen im Zusammenhang mit Verhaltensweisen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Betreuer, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Bedingungen für 3 Monate vor dem Screening
  • Rollstuhl- oder bettgebunden.
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einrichtungsnahen Pflege.
  • Hautläsionen oder Hautanomalien an den oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alzheimer-Patienten und Betreuer.
Verhalten: Placebo
Die Betreuer der Teilnehmer erhalten ein festgelegtes Skript mit Placebo-Modifikationen.
Experimental: Standardumgebungsdesign
Alzheimer-Patienten und Betreuer.
Verhalten: Standardumgebungsdesign
Die Betreuer der Teilnehmer erhalten ein festgelegtes Skript für physische Umgebungsänderungen (z. B. Wohnraum aufräumen, Hintergrundgeräusche reduzieren, natürliches Licht erhöhen), und das Schulungsskript für das soziale Umfeld umfasst Pflegetechniken: Training für beruhigendes Verhalten (emotionale Ansteckung), bedarfsorientierte Pflege um Verhaltensstörungen zu verringern und den Umgang mit Verhaltensstörungen zu akzeptieren und entgegenzukommen. Ein vorab ausgewähltes Kit zur sensorischen Stimulation wird der Pflegekraft jedes Teilnehmers zur Verabreichung im Laufe des Tages zur Verfügung gestellt.
Experimental: Individualisiertes Umweltdesignprotokoll
Alzheimer-Patienten und Betreuer.
Verhalten: Individuelles Umweltdesign
Die Betreuer der Teilnehmer erhalten ein festgelegtes Skript für physische Umgebungsänderungen und ein Schulungsskript für die soziale Umgebung in einem Standardprotokoll. Nach anfänglichen Bewertungen werden individualisierte sensorische Stimulationskits entwickelt, die die bevorzugten sensorischen Stimuli der Probanden verwenden (wie durch die Bewertung des Sensorikprofils für Erwachsene und den Bericht des Informanten bestimmt) und werden den ganzen Tag über von der Pflegekraft bereitgestellt, um die Aufrechterhaltung der Verhaltensregulation zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich zu 75 % an das Protokoll gehalten haben, basierend auf Besuchen und Tagebüchern.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beruflichen Leistung
Zeitfenster: 10 Wochen (zu Beginn, 6 Wochen und die 4-wöchige Nachbeobachtung)
Die berufliche Leistung wird mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zu Studienbeginn, nach der Intervention und im 4-wöchigen Follow-up gemessen. Die Werte reichen von 0-10; höhere Werte weisen auf eine (erhöhte) berufliche Leistungsfähigkeit hin.
10 Wochen (zu Beginn, 6 Wochen und die 4-wöchige Nachbeobachtung)
Verhaltensänderung
Zeitfenster: 10 Wochen (zu Beginn, 6 Wochen und die 4-wöchige Nachbeobachtung)
Das Verhalten wird anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) zu Studienbeginn, nach der Intervention und im 4-wöchigen Follow-up gemessen. Die Werte reichen von 1-36; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Verhaltens hin.
10 Wochen (zu Beginn, 6 Wochen und die 4-wöchige Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Jicha, MD-PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61291
  • T32AG057461 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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