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Progettazione ambientale per la regolazione comportamentale nelle persone con demenza

19 marzo 2023 aggiornato da: Elizabeth K Rhodus
Gli individui con demenza presentano cambiamenti nei comportamenti durante il continuum del declino cognitivo. Le caratteristiche ambientali possono essere influenti nella regolazione comportamentale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dei protocolli di progettazione ambientale negli anziani con demenza e nei loro caregivers. Trenta soggetti con malattia di Alzheimer da moderata a grave come tipo di demenza primaria, e i loro caregiver, saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci: cure standard; protocollo di progettazione ambientale standard; o protocollo di progettazione ambientale personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentcuky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 21 e 90 anni inclusi.
  • Vivere a casa nella comunità con un caregiver primario.
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer come tipo di demenza primaria di stadi da moderati a gravi
  • Condizioni mediche stabili per un mese prima della visita di screening
  • Farmaci stabili per 4 settimane prima della visita di screening
  • Rapporto del caregiver sulle sfide relative ai comportamenti entro 4 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Caregiver disposto a partecipare per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili per 3 mesi prima dello screening
  • Costretto a letto o in sedia a rotelle.
  • Residenza in struttura infermieristica qualificata o assistenza basata su strutture.
  • Lesioni cutanee o anomalie cutanee in tutte le estremità superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti e caregiver affetti da malattia di Alzheimer.
Comportamentale: Placebo
Gli assistenti dei partecipanti riceveranno una serie di script di modifiche al placebo.
Sperimentale: Progettazione ambientale standard
Pazienti e caregiver affetti da malattia di Alzheimer.
Comportamentale: Progettazione ambientale standard
Gli operatori sanitari dei partecipanti riceveranno un copione prestabilito di modifiche dell'ambiente fisico (ad es., riordinare lo spazio abitativo, ridurre il rumore di fondo, aumentare la luce naturale) e il copione di formazione sull'ambiente sociale includerà tecniche di assistenza: formazione per un comportamento calmante (contagio emotivo), assistenza guidata dai bisogni per diminuire l'interruzione comportamentale e l'accettazione e l'approccio accomodante all'interruzione comportamentale. Un kit di stimolazione sensoriale preselezionato verrà fornito al caregiver di ciascun partecipante per la somministrazione durante il giorno.
Sperimentale: Protocollo di progettazione ambientale individualizzato
Pazienti e caregiver affetti da malattia di Alzheimer.
Comportamentale: Progettazione ambientale individuale
Gli operatori sanitari dei partecipanti riceveranno un copione prestabilito di modifiche dell'ambiente fisico e un copione di formazione sull'ambiente sociale in un protocollo standard. Dopo le valutazioni iniziali, verranno sviluppati kit di stimolazione sensoriale personalizzati utilizzando gli stimoli sensoriali preferiti dai soggetti (come determinato dalla valutazione del profilo sensoriale dell'adulto e dal rapporto dell'informatore) e saranno forniti tramite l'amministrazione del caregiver durante il giorno per promuovere il mantenimento della regolazione comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto il 75% di adesione al protocollo sulla base di visite e riviste.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della performance occupazionale
Lasso di tempo: 10 settimane (al basale, 6 settimane e 4 settimane di follow-up)
Le prestazioni occupazionali saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) al basale, dopo l'intervento e il follow-up di 4 settimane. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano prestazioni occupazionali (aumentate).
10 settimane (al basale, 6 settimane e 4 settimane di follow-up)
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: 10 settimane (al basale, 6 settimane e 4 settimane di follow-up)
Il comportamento sarà misurato utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) al basale, dopo l'intervento e il follow-up di 4 settimane. I punteggi vanno da 1 a 36; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del comportamento.
10 settimane (al basale, 6 settimane e 4 settimane di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61291
  • T32AG057461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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