Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diseño Ambiental para la Regulación del Comportamiento en Personas con Demencia

19 de marzo de 2023 actualizado por: Elizabeth K Rhodus
Las personas con demencia presentan cambios en los comportamientos a lo largo del proceso continuo de deterioro cognitivo. Las características ambientales pueden influir en la regulación del comportamiento. El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de protocolos de diseño ambiental en adultos mayores con demencia y sus cuidadores. Treinta sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave como tipo de demencia primaria, y sus cuidadores, serán asignados al azar a uno de tres brazos: atención estándar; protocolo estándar de diseño ambiental; o protocolo de diseño ambiental personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentcuky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 21 a 90 años, inclusive.
  • Vivir en casa en la comunidad con un cuidador principal.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer como tipo de demencia primaria de estadios moderados a severos
  • Condición médica estable durante un mes antes de la visita de selección
  • Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección
  • Informe del cuidador sobre desafíos relacionados con comportamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Cuidador dispuesto a participar durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables durante 3 meses antes de la selección
  • En silla de ruedas o en cama.
  • Residencia en un centro de enfermería especializada o atención basada en un centro.
  • Lesiones cutáneas o anomalías cutáneas en las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes y cuidadores de la enfermedad de Alzheimer.
Conductual: Placebo
Los cuidadores de los participantes recibirán un guión establecido de modificaciones de placebo.
Experimental: Diseño ambiental estándar
Pacientes y cuidadores de la enfermedad de Alzheimer.
Conductual: Diseño ambiental estándar
Los cuidadores de los participantes recibirán un guión establecido de modificaciones ambientales físicas (es decir, despejar el espacio habitable, reducir el ruido de fondo, aumentar la luz natural), y el guión de capacitación del entorno social incluirá técnicas de cuidado: capacitación para un comportamiento calmado (contagio emocional), cuidado basado en las necesidades para disminuir la alteración del comportamiento, y aceptar y acomodar el enfoque de la alteración del comportamiento. Se proporcionará un kit de estimulación sensorial preseleccionado al cuidador de cada participante para que lo administre a lo largo del día.
Experimental: Protocolo de Diseño Ambiental Individualizado
Pacientes y cuidadores de la enfermedad de Alzheimer.
Conductual: Diseño ambiental individual
Los cuidadores de los participantes recibirán un guión establecido de modificaciones ambientales físicas y un guión de capacitación del entorno social en un protocolo estándar. Después de las evaluaciones iniciales, se desarrollarán kits de estimulación sensorial individualizados utilizando los estímulos sensoriales preferidos de los sujetos (según lo determinado por la evaluación del perfil sensorial adulto y el informe del informante) y se proporcionarán a través de la administración del cuidador durante todo el día para promover la regulación conductual mantenida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de participantes que tuvieron un 75% de adherencia al protocolo según visitas y diarios.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 10 semanas (al inicio, 6 semanas y 4 semanas de seguimiento)
El desempeño ocupacional se medirá utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) al inicio, después de la intervención y el seguimiento de 4 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un rendimiento ocupacional (aumentado).
10 semanas (al inicio, 6 semanas y 4 semanas de seguimiento)
Cambio en el Comportamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas (al inicio, 6 semanas y 4 semanas de seguimiento)
El comportamiento se medirá utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) al inicio, después de la intervención y en el seguimiento de 4 semanas. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del comportamiento.
10 semanas (al inicio, 6 semanas y 4 semanas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth K Rhodus

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61291
  • T32AG057461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir