Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljödesign för beteendereglering hos personer med demens

19 mars 2023 uppdaterad av: Elizabeth K Rhodus
Individer med demens upplever förändringar i beteenden under hela kontinuumet av kognitiv försämring. Miljöegenskaper kan vara inflytelserika i beteendereglering. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av miljödesignprotokoll hos äldre vuxna med demens och deras vårdgivare. Trettio personer med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som primär demenstyp, och deras vårdgivare, kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar: standardvård; standardprotokoll för miljödesign; eller personligt miljödesignprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentcuky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 21-90, inklusive.
  • Bor hemma i samhället med en primärvårdare.
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom som primär demenstyp av måttliga till svåra stadier
  • Stabilt medicinskt tillstånd i en månad före screeningbesök
  • Stabila mediciner i 4 veckor före screeningbesök
  • Vårdgivare rapporterar om utmaningar relaterade till beteenden inom 4 veckor efter studieinskrivning
  • Vårdgivare som är villig att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd i 3 månader före screening
  • Rullstols- eller sängbunden.
  • Boende på kvalificerad vårdanstalt eller vårdanstalt.
  • Hudskador eller hudavvikelser i de övre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter och vårdgivare med Alzheimers sjukdom.
Beteende: Placebo
Deltagarnas vårdgivare kommer att få ett skript med placebomodifieringar.
Experimentell: Standard miljödesign
Patienter och vårdgivare med Alzheimers sjukdom.
Beteende: Standard miljödesign
Deltagarnas vårdgivare kommer att få ett uppsatt manus med fysiska miljöförändringar (d.v.s. rensa ut bostadsutrymmen, minska bakgrundsljud, öka naturligt ljus), och utbildningsmanus för social miljö kommer att innehålla omsorgstekniker: träning för lugnande beteende (emotionell smitta), behovsstyrd vård att minska beteendestörningar och acceptera och tillmötesgående förhållningssätt till beteendestörningar. Ett förvalt kit för sensorisk stimulering kommer att ges till varje deltagares vårdgivare för administrering under dagen.
Experimentell: Individualiserat miljödesignprotokoll
Patienter och vårdgivare med Alzheimers sjukdom.
Beteende: Individuell miljödesign
Deltagarnas vårdgivare kommer att få ett manus med fysiska miljöförändringar och träningsmanus för social miljö i ett standardprotokoll. Efter inledande bedömningar kommer individualiserade sensoriska stimuleringssatser att utvecklas med hjälp av försökspersoners föredragna sensoriska stimuli (som fastställs av bedömningen av den sensoriska profilen för vuxna och informantrapporten) och kommer att tillhandahållas via vårdgivarens administration under hela dagen för att främja bibehållen beteendereglering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Andel deltagare som hade 75 % efterlevnad av protokollet baserat på besök och journaler.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i yrkesprestation
Tidsram: 10 veckor (vid baslinjen, 6 veckor och 4 veckors uppföljning)
Yrkesprestanda kommer att mätas med hjälp av det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM) vid baslinjen, efter interventionen och 4-veckorsuppföljningen. Poäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar (ökad) yrkesprestation.
10 veckor (vid baslinjen, 6 veckor och 4 veckors uppföljning)
Förändring i beteende
Tidsram: 10 veckor (vid baslinjen, 6 veckor och 4 veckors uppföljning)
Beteende kommer att mätas med hjälp av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-Q) vid baslinjen, efter interventionen och 4-veckorsuppföljningen. Poäng varierar från 1-36; högre poäng indikerar högre beteende svårighetsgrad.
10 veckor (vid baslinjen, 6 veckor och 4 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studierektor: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61291
  • T32AG057461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera