Environmentální design pro regulaci chování u lidí s demencí
19. března 2023 aktualizováno: Elizabeth K Rhodus
Jedinci s demencí vykazují změny v chování během kontinua kognitivního poklesu.
Vlastnosti prostředí mohou mít vliv na regulaci chování.
Účelem této studie je posoudit proveditelnost protokolů environmentálního designu u starších dospělých s demencí a jejich pečovatelů.
Třicet subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou jako primárním typem demence a jejich pečovatelé budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: standardní péče; standardní protokol environmentálního návrhu; nebo personalizovaný protokol environmentálního návrhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 21-90 let včetně.
- Život doma v komunitě s jedním primárním pečovatelem.
- Diagnostika Alzheimerovy choroby jako primárního typu demence středních až těžkých stadií
- Stabilní zdravotní stav po dobu jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
- Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Zpráva pečovatele o problémech souvisejících s chováním do 4 týdnů od zápisu do studie
- Pečovatel ochotný zúčastnit se po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav po dobu 3 měsíců před screeningem
- Připoután na invalidní vozík nebo postel.
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo v zařízení péče.
- Kožní léze nebo kožní abnormality na horních končetinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s Alzheimerovou chorobou a pečovatelé.
|
Ošetřovatelé účastníků obdrží stanovený scénář modifikací placeba.
|
|
Experimentální: Standardní design prostředí
Pacienti s Alzheimerovou chorobou a pečovatelé.
|
Pečovatelé účastníků obdrží stanovený scénář fyzických modifikací prostředí (tj. uklidnění životního prostoru, snížení hluku v pozadí, zvýšení přirozeného světla) a scénář školení v sociálním prostředí bude zahrnovat techniky péče: nácvik zklidnění chování (emocionální nákaza), péče řízená potřebami snížit narušení chování a přijmout a vstřícný přístup k narušení chování.
Předem vybraná sada pro senzorickou stimulaci bude poskytnuta pečovateli každého účastníka k administraci po celý den.
|
|
Experimentální: Protokol individualizovaného environmentálního designu
Pacienti s Alzheimerovou chorobou a pečovatelé.
|
Pečovatelé účastníků obdrží ve standardním protokolu scénář fyzické úpravy prostředí a scénář školení sociálního prostředí.
Po počátečním hodnocení budou vyvinuty individualizované soupravy pro senzorickou stimulaci s použitím preferovaných senzorických stimulů subjektů (jak je stanoveno hodnocením Senzorického profilu dospělých a zprávou informátora) a budou poskytovány prostřednictvím podávání pečovatelů po celý den, aby se podpořila udržovaná regulace chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti dodržování
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků, kteří měli 75% dodržování protokolu na základě návštěv a časopisů.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pracovního výkonu
Časové okno: 10 týdnů (na začátku, 6 týdnů a 4 týdny následného sledování)
|
Pracovní výkonnost bude měřena pomocí kanadského měření výkonnosti povolání (COPM) na začátku, po intervenci a 4týdenním sledování.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre značí (zvýšený) pracovní výkon.
|
10 týdnů (na začátku, 6 týdnů a 4 týdny následného sledování)
|
|
Změna v chování
Časové okno: 10 týdnů (na začátku, 6 týdnů a 4 týdny následného sledování)
|
Chování bude měřeno pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) na začátku, po intervenci a 4týdenním sledování.
Skóre se pohybuje od 1 do 36; vyšší skóre značí vyšší závažnost chování.
|
10 týdnů (na začátku, 6 týdnů a 4 týdny následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61291
- T32AG057461 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .