Дизайн окружающей среды для регуляции поведения у людей с деменцией
19 марта 2023 г. обновлено: Elizabeth K Rhodus
У людей с деменцией наблюдаются изменения в поведении на протяжении всего периода снижения когнитивных функций.
Особенности окружающей среды могут оказывать влияние на регуляцию поведения.
Целью данного исследования является оценка осуществимости протоколов проектирования окружающей среды для пожилых людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними.
Тридцать субъектов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой в качестве основного типа деменции и их опекуны будут случайным образом распределены в одну из трех групп: стандартный уход; стандартный протокол экологического проектирования; или персонализированный протокол экологического дизайна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 90 лет включительно.
- Проживание дома в сообществе с одним основным опекуном.
- Диагностика болезни Альцгеймера как первичного типа деменции средней и тяжелой стадий
- Стабильное состояние здоровья в течение одного месяца до посещения скрининга
- Стабильные препараты в течение 4 недель до визита для скрининга
- Отчет опекуна о проблемах, связанных с поведением, в течение 4 недель после зачисления в исследование
- Опекун, желающий участвовать в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские состояния в течение 3 месяцев до скрининга
- Прикован к инвалидной коляске или кровати.
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или на базе учреждения.
- Поражения кожи или аномалии кожи на верхних конечностях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с болезнью Альцгеймера и лица, ухаживающие за ними.
|
Опекуны участников получат установленный сценарий модификаций плацебо.
|
|
Экспериментальный: Стандартный экологический дизайн
Пациенты с болезнью Альцгеймера и лица, ухаживающие за ними.
|
Лица, осуществляющие уход за участниками, получат готовый сценарий модификации физической среды (т. е. уборка жилого пространства, уменьшение фонового шума, увеличение естественного освещения), а сценарий обучения социальной среде будет включать в себя методы ухода: обучение успокаивающему поведению (эмоциональное заражение), уход, ориентированный на потребности. уменьшить поведенческие нарушения, а также принять и приспособиться к поведенческим нарушениям.
Предварительно выбранный набор для сенсорной стимуляции будет предоставлен опекуну каждого участника для приема в течение дня.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный протокол экологического проектирования
Пациенты с болезнью Альцгеймера и лица, ухаживающие за ними.
|
Опекуны участников получат установленный сценарий модификации физической среды и сценарий обучения социальной среде в стандартном протоколе.
После первоначальных оценок будут разработаны индивидуальные наборы сенсорной стимуляции с использованием предпочтительных сенсорных стимулов субъектов (как определено оценкой сенсорного профиля взрослых и отчетом информатора) и будут предоставляться через лиц, осуществляющих уход, в течение дня, чтобы способствовать сохранению поведенческой регуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха приверженности
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент участников, которые на 75% соблюдали протокол на основе посещений и журналов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профессиональной эффективности
Временное ограничение: 10 недель (исходно, 6 недель и 4 недели последующего наблюдения)
|
Профессиональная производительность будет измеряться с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) на исходном уровне, после вмешательства и в течение 4 недель последующего наблюдения.
Баллы варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на (повышение) профессиональной производительности.
|
10 недель (исходно, 6 недель и 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Изменение в поведении
Временное ограничение: 10 недель (исходно, 6 недель и 4 недели последующего наблюдения)
|
Поведение будет измеряться с использованием нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) на исходном уровне, после вмешательства и в течение 4 недель наблюдения.
Оценки варьируются от 1 до 36; более высокие баллы указывают на более высокую серьезность поведения.
|
10 недель (исходно, 6 недель и 4 недели последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61291
- T32AG057461 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .