Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljødesign for adfærdsregulering hos mennesker med demens

19. marts 2023 opdateret af: Elizabeth K Rhodus
Personer med demens oplever ændringer i adfærd gennem hele kontinuummet af kognitiv tilbagegang. Miljøegenskaber kan have indflydelse på adfærdsregulering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​miljødesignprotokoller hos ældre voksne med demens og deres pårørende. Tredive forsøgspersoner med moderat til svær Alzheimers sygdom som primær demenstype og deres pårørende vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme: standardbehandling; standard miljødesignprotokol; eller personlig miljødesignprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentcuky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21-90, inklusive.
  • Bor hjemme i samfundet med én primær omsorgsperson.
  • Diagnose af Alzheimers sygdom som primær demenstype i moderate til svære stadier
  • Stabil medicinsk tilstand i en måned før screeningsbesøg
  • Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøg
  • Pårørende rapporterer om udfordringer relateret til adfærd inden for 4 uger efter studieindskrivning
  • Pårørende villig til at deltage under hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande i 3 måneder før screening
  • Kørestols- eller sengebundet.
  • Ophold i faglært plejecenter eller facilitetsbaseret pleje.
  • Hudlæsioner eller hudabnormiteter i de øvre ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alzheimers sygdom patienter og pårørende.
Adfærdsmæssigt: Placebo
Deltagernes omsorgspersoner vil modtage et sæt script med placebo-modifikationer.
Eksperimentel: Standard miljødesign
Alzheimers sygdom patienter og pårørende.
Adfærdsmæssigt: Standard miljødesign
Deltagernes omsorgspersoner vil modtage et sæt manuskript med fysiske miljøændringer (dvs. rydde op i boligarealet, reducere baggrundsstøj, øge naturligt lys), og træningsmanuskriptet til det sociale miljø vil omfatte omsorgsteknikker: træning i beroligende opførsel (emotionel smitte), behovsdrevet pleje at mindske adfærdsforstyrrelser og accepterende og imødekommende tilgang til adfærdsforstyrrelser. Et forudvalgt sansestimuleringssæt vil blive udleveret til hver deltagers pårørende til administration i løbet af dagen.
Eksperimentel: Individualiseret miljødesignprotokol
Alzheimers sygdom patienter og pårørende.
Adfærdsmæssigt: Individuelt miljødesign
Deltageres pårørende vil modtage et sæt script med fysiske miljøændringer og et socialt miljøtræningsscript i en standardprotokol. Efter indledende vurderinger vil individualiserede sensoriske stimuleringssæt blive udviklet ved hjælp af forsøgspersoners foretrukne sensoriske stimuli (som bestemt af vurderingen af ​​voksensensorisk profil og informantrapporten) og vil blive leveret via plejepersonalets administration i løbet af dagen for at fremme opretholdt adfærdsregulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere, der havde 75 % overholdelse af protokollen baseret på besøg og journaler.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 10 uger (ved baseline, 6 uger og 4 ugers opfølgning)
Erhvervsmæssig ydeevne vil blive målt ved hjælp af det canadiske arbejdspræstationsmål (COPM) ved baseline, post-intervention og 4-ugers opfølgning. Scores spænder fra 0-10; højere score indikerer (øget) arbejdspræstation.
10 uger (ved baseline, 6 uger og 4 ugers opfølgning)
Ændring i adfærd
Tidsramme: 10 uger (ved baseline, 6 uger og 4 ugers opfølgning)
Adfærden vil blive målt ved hjælp af den neuropsykiatriske inventar (NPI-Q) ved baseline, post-intervention og 4-ugers opfølgning. Score spænder fra 1-36; højere score indikerer højere adfærdssværhed.
10 uger (ved baseline, 6 uger og 4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61291
  • T32AG057461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner