Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt środowiskowy dla regulacji behawioralnej u osób z demencją

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth K Rhodus
Osoby z demencją wykazują zmiany w zachowaniu w całym kontinuum pogorszenia funkcji poznawczych. Cechy środowiskowe mogą mieć wpływ na regulację behawioralną. Celem tego badania jest ocena wykonalności protokołów projektowania środowiskowego u osób starszych z demencją i ich opiekunów. Trzydziestu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego jako typem demencji pierwotnej oraz ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: opieka standardowa; standardowy protokół projektu środowiskowego; lub spersonalizowany protokół projektowania środowiskowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentcuky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-90 lat włącznie.
  • Życie w domu we wspólnocie z jednym głównym opiekunem.
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera jako pierwotnego typu otępienia w umiarkowanych i ciężkich stadiach
  • Stabilny stan zdrowia przez miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Raport opiekuna dotyczący wyzwań związanych z zachowaniami w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Opiekun chętny do uczestnictwa przez cały okres nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego.
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub placówce opiekuńczej.
  • Zmiany skórne lub nieprawidłowości skórne w obrębie kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z chorobą Alzheimera i ich opiekunowie.
Behawioralne: Placebo
Opiekunowie uczestników otrzymają zestaw scenariuszy modyfikacji placebo.
Eksperymentalny: Standardowy projekt środowiskowy
Pacjenci z chorobą Alzheimera i ich opiekunowie.
Behawioralne: Standardowy projekt środowiskowy
Opiekunowie uczestników otrzymają zestaw scenariuszy fizycznych modyfikacji środowiska (tj. uporządkowanie przestrzeni życiowej, zmniejszenie hałasu w tle, zwiększenie naturalnego światła), a scenariusz szkolenia w zakresie środowiska społecznego będzie obejmował techniki opieki: trening uspokajania zachowań (zarażenie emocjonalne), opieka zorientowana na potrzeby w celu zmniejszenia zakłóceń behawioralnych oraz akceptowania i przychylnego podejścia do zakłóceń behawioralnych. Wybrany wcześniej zestaw do stymulacji sensorycznej zostanie dostarczony opiekunowi każdego uczestnika do podawania przez cały dzień.
Eksperymentalny: Zindywidualizowany protokół projektowania środowiskowego
Pacjenci z chorobą Alzheimera i ich opiekunowie.
Behawioralne: Indywidualny projekt środowiskowy
Opiekunowie uczestników otrzymają ustalony scenariusz modyfikacji środowiska fizycznego oraz scenariusz treningu środowiska społecznego w standardowym protokole. Po wstępnych ocenach zostaną opracowane zindywidualizowane zestawy stymulacji sensorycznej z wykorzystaniem preferowanych przez uczestników bodźców sensorycznych (zgodnie z oceną profilu sensorycznego osoby dorosłej i raportem informatora) i będą one dostarczane przez opiekuna przez cały dzień w celu promowania utrzymania regulacji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali protokołu w 75% na podstawie wizyt i dzienników.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (początkowo, 6 tygodni i 4 tygodnie obserwacji)
Wydajność zawodowa będzie mierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) na początku badania, po interwencji i 4-tygodniowej obserwacji. Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na (podwyższoną) wydajność zawodową.
10 tygodni (początkowo, 6 tygodni i 4 tygodnie obserwacji)
Zmiana w zachowaniu
Ramy czasowe: 10 tygodni (początkowo, 6 tygodni i 4 tygodnie obserwacji)
Zachowanie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) na początku badania, po interwencji i 4-tygodniowej obserwacji. Wyniki wahają się od 1-36; wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość zachowania.
10 tygodni (początkowo, 6 tygodni i 4 tygodnie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61291
  • T32AG057461 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj