Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgevingsontwerp voor gedragsregulatie bij mensen met dementie

19 maart 2023 bijgewerkt door: Elizabeth K Rhodus
Personen met dementie presenteren zich met gedragsveranderingen gedurende het continuüm van cognitieve achteruitgang. Omgevingskenmerken kunnen van invloed zijn op gedragsregulatie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van omgevingsontwerpprotocollen bij oudere volwassenen met dementie en hun verzorgers te beoordelen. Dertig proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer als primair dementietype, en hun verzorgers, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie armen: standaardzorg; standaard milieuontwerpprotocol; of een gepersonaliseerd omgevingsontwerpprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentcuky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21 tot en met 90 jaar.
  • Thuiswonend in de gemeenschap met één primaire verzorger.
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer als primair type dementie van matige tot ernstige stadia
  • Stabiele medische toestand gedurende een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Verzorgerrapport van uitdagingen met betrekking tot gedrag binnen 4 weken na inschrijving voor de studie
  • Verzorger bereid om deel te nemen gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Rolstoel- of bedgebonden.
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting of facilitaire zorg.
  • Huidlaesies of huidafwijkingen in de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met de ziekte van Alzheimer en zorgverleners.
Gedragsmatig: Placebo
De verzorgers van de deelnemers ontvangen een vast script met placebo-aanpassingen.
Experimenteel: Standaard milieuontwerp
Patiënten met de ziekte van Alzheimer en zorgverleners.
Gedragsmatig: Standaard milieuontwerp
De verzorgers van de deelnemers krijgen een vast script met fysieke aanpassingen aan de omgeving (d.w.z. leefruimte opruimen, achtergrondgeluid verminderen, natuurlijk licht vergroten), en het trainingsscript voor de sociale omgeving omvat zorgtechnieken: training voor een kalmerende houding (emotionele besmetting), behoeftegestuurde zorg om gedragsverstoring te verminderen, en een accepterende en accommoderende benadering van gedragsverstoring. Een vooraf geselecteerde sensorische stimulatiekit zal aan de verzorger van elke deelnemer worden verstrekt voor toediening gedurende de dag.
Experimenteel: Geïndividualiseerd milieuontwerpprotocol
Patiënten met de ziekte van Alzheimer en zorgverleners.
Gedragsmatig: Individueel omgevingsontwerp
De verzorgers van de deelnemers ontvangen een vast script van fysieke omgevingsaanpassingen en een script voor training in de sociale omgeving in een standaardprotocol. Na de eerste beoordelingen zullen er geïndividualiseerde sensorische stimulatiekits worden ontwikkeld met behulp van de sensorische stimuli van de proefpersonen die de voorkeur hebben (zoals bepaald door de beoordeling van het volwassen sensorische profiel en het rapport van de informant) en deze zullen de hele dag door via de verzorger worden verstrekt om onderhouden gedragsregulatie te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage deelnemers dat zich voor 75% aan het protocol hield op basis van bezoeken en dagboeken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beroepsprestaties
Tijdsspanne: 10 weken (bij aanvang, 6 weken en de follow-up na 4 weken)
De beroepsprestaties worden gemeten met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bij baseline, na de interventie en de follow-up na 4 weken. Scores variëren van 0-10; hogere scores wijzen op (verhoogde) beroepsprestaties.
10 weken (bij aanvang, 6 weken en de follow-up na 4 weken)
Verandering in gedrag
Tijdsspanne: 10 weken (bij aanvang, 6 weken en de follow-up na 4 weken)
Gedrag wordt gemeten met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) bij aanvang, na de interventie en de follow-up na 4 weken. Scores variëren van 1-36; hogere scores duiden op een hogere ernst van het gedrag.
10 weken (bij aanvang, 6 weken en de follow-up na 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61291
  • T32AG057461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren