Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljødesign for atferdsregulering hos personer med demens

19. mars 2023 oppdatert av: Elizabeth K Rhodus
Personer med demens opplever endringer i atferd gjennom hele kontinuumet av kognitiv nedgang. Miljøtrekk kan ha innflytelse i atferdsregulering. Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av miljødesignprotokoller hos eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner. Tretti personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom som primær demenstype, og deres omsorgspersoner, vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer: standardbehandling; standard miljødesignprotokoll; eller personlig miljødesignprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentcuky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21-90, inklusive.
  • Bor hjemme i samfunnet med én primær omsorgsperson.
  • Diagnose av Alzheimers sykdom som primær demenstype av moderate til alvorlige stadier
  • Stabil medisinsk tilstand i en måned før screeningbesøk
  • Stabile medisiner i 4 uker før screeningbesøk
  • Omsorgsgiver rapporterer om utfordringer knyttet til atferd innen 4 uker etter studieopptak
  • Omsorgsperson villig til å delta gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander i 3 måneder før screening
  • Rullestol eller seng bundet.
  • Bosted i faglært pleieinstitusjon eller anleggsbasert omsorg.
  • Hudlesjoner eller hudavvik i hele øvre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter og omsorgspersoner med Alzheimers sykdom.
Atferdsmessig: Placebo
Deltakernes omsorgspersoner vil motta et sett skript med placebo-modifikasjoner.
Eksperimentell: Standard miljødesign
Pasienter og omsorgspersoner med Alzheimers sykdom.
Atferdsmessig: Standard miljødesign
Deltakernes omsorgspersoner vil motta et fast manus med fysiske miljøendringer (dvs. rydde opp i boareal, redusere bakgrunnsstøy, øke naturlig lys), og opplæringsmanus for sosialt miljø vil inkludere omsorgsteknikker: trening for beroligende oppførsel (emosjonell smitte), behovsdrevet omsorg å redusere atferdsforstyrrelser, og akseptere og imøtekommende tilnærming til atferdsforstyrrelser. Et forhåndsvalgt sensorisk stimuleringssett vil bli gitt til hver deltakers omsorgsperson for administrasjon gjennom dagen.
Eksperimentell: Individualisert miljødesignprotokoll
Pasienter og omsorgspersoner med Alzheimers sykdom.
Atferdsmessig: Individuell miljødesign
Deltakernes omsorgspersoner vil motta et sett manus med fysiske miljøendringer og opplæringsmanus for sosialt miljø i en standardprotokoll. Etter innledende vurderinger, vil individualiserte sansestimuleringssett utvikles ved å bruke forsøkspersonens foretrukne sansestimuli (som bestemt av vurderingen av voksen sensorisk profil og informantrapporten) og vil bli gitt via omsorgspersonens administrasjon gjennom dagen for å fremme opprettholdelse av atferdsregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for overholdelse
Tidsramme: 6 uker
Andel deltakere som hadde 75 % etterlevelse av protokollen basert på besøk og journaler.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yrkesprestasjoner
Tidsramme: 10 uker (ved baseline, 6 uker og 4 ukers oppfølging)
Yrkesmessig ytelse vil bli målt ved å bruke det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM) ved baseline, etter intervensjon og 4-ukers oppfølging. Poeng varierer fra 0-10; høyere skårer indikerer (økt) yrkesprestasjoner.
10 uker (ved baseline, 6 uker og 4 ukers oppfølging)
Endring i atferd
Tidsramme: 10 uker (ved baseline, 6 uker og 4 ukers oppfølging)
Atferd vil bli målt ved hjelp av nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q) ved baseline, post-intervensjon og 4-ukers oppfølging. Poeng varierer fra 1-36; høyere score indikerer høyere atferdsgrad.
10 uker (ved baseline, 6 uker og 4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61291
  • T32AG057461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere