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Conception environnementale pour la régulation comportementale chez les personnes atteintes de démence

19 mars 2023 mis à jour par: Elizabeth K Rhodus
Les personnes atteintes de démence présentent des changements de comportement tout au long du continuum du déclin cognitif. Les caractéristiques environnementales peuvent avoir une influence sur la régulation du comportement. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité des protocoles de conception environnementale chez les personnes âgées atteintes de démence et leurs soignants. Trente sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère comme type de démence primaire, et leurs soignants, seront assignés au hasard à l'un des trois bras : soins standard ; protocole de conception environnementale standard ; ou protocole de conception environnementale personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentcuky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 21 à 90 ans inclus.
  • Vivre à la maison dans la communauté avec un soignant principal.
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer en tant que type de démence primaire de stade modéré à sévère
  • Condition médicale stable pendant un mois avant la visite de dépistage
  • Médicaments stables pendant 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Rapport de l'aidant sur les défis liés aux comportements dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Aidant disposé à participer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables pendant 3 mois avant le dépistage
  • Fauteuil roulant ou lit attaché.
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou dans un établissement de soins.
  • Lésions cutanées ou anomalies cutanées dans les membres supérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients et soignants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Comportemental: Placebo
Les soignants des participants recevront un script défini de modifications du placebo.
Expérimental: Conception environnementale standard
Patients et soignants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Comportemental: Conception environnementale standard
Les soignants des participants recevront un script défini de modifications de l'environnement physique (c'est-à-dire désencombrer l'espace de vie, réduire le bruit de fond, augmenter la lumière naturelle), et le script de formation sur l'environnement social comprendra des techniques de soins : formation pour calmer le comportement (contagion émotionnelle), soins axés sur les besoins pour diminuer les perturbations comportementales, et accepter et accommoder l'approche des perturbations comportementales. Un kit de stimulation sensorielle présélectionné sera fourni au soignant de chaque participant pour une administration tout au long de la journée.
Expérimental: Protocole de conception environnementale individualisé
Patients et soignants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Comportemental: Conception environnementale individuelle
Les soignants des participants recevront un script défini de modifications de l'environnement physique et un script de formation sur l'environnement social dans un protocole standard. Après les évaluations initiales, des kits de stimulation sensorielle individualisés seront développés à l'aide des stimuli sensoriels préférés des sujets (tels que déterminés par l'évaluation du profil sensoriel adulte et le rapport de l'informateur) et seront fournis via l'administration du soignant tout au long de la journée pour favoriser une régulation comportementale maintenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'adhésion
Délai: 6 semaines
Pourcentage de participants qui avaient 75 % d'adhésion au protocole sur la base des visites et des journaux.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance professionnelle
Délai: 10 semaines (au départ, 6 semaines et 4 semaines de suivi)
Le rendement occupationnel sera mesuré à l'aide de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) au départ, après l'intervention et au suivi de 4 semaines. Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une performance professionnelle (accrue).
10 semaines (au départ, 6 semaines et 4 semaines de suivi)
Changement de comportement
Délai: 10 semaines (au départ, 6 semaines et 4 semaines de suivi)
Le comportement sera mesuré à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) au départ, après l'intervention et le suivi de 4 semaines. Les scores vont de 1 à 36 ; des scores plus élevés indiquent une gravité de comportement plus élevée.
10 semaines (au départ, 6 semaines et 4 semaines de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth K Rhodus

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61291
  • T32AG057461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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