痴呆症患者行为调节的环境设计
2023年3月19日 更新者：Elizabeth K Rhodus
痴呆症患者在整个认知衰退过程中都会出现行为变化。
环境特征可能会影响行为调节。
本研究的目的是评估环境设计方案在患有痴呆症的老年人及其护理人员中的可行性。
30 名患有中度至重度阿尔茨海默氏病作为原发性痴呆类型的受试者及其护理人员将被随机分配到三个组之一：标准护理；标准环境设计协议；或个性化环境设计协议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentcuky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-90 岁（含）的男性或女性。
- 与一位主要看护人一起住在社区的家中。
- 阿尔茨海默病的诊断为中度至重度阶段的原发性痴呆类型
- 筛查访视前 1 个月身体状况稳定
- 筛选访问前 4 周的稳定药物治疗
- 参加研究后 4 周内与行为相关的挑战的照顾者报告
- 护理人员愿意在整个研究期间参与
排除标准：
- 筛查前 3 个月身体状况不稳定
- 轮椅或卧床。
- 居住在熟练的护理机构或基于机构的护理中。
- 整个上肢的皮肤损伤或皮肤异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
阿尔茨海默病患者和护理人员。
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参与者的护理人员将收到一组安慰剂修改脚本。
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实验性的：标准环境设计
阿尔茨海默病患者和护理人员。
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参与者的护理人员将收到物理环境改造的固定脚本（即整理生活空间、减少背景噪音、增加自然光），社会环境培训脚本将包括护理技巧：平静举止（情绪传染）培训、需求驱动的护理减少行为干扰，并接受和适应行为干扰的方法。
预先选择的感官刺激套件将提供给每位参与者的护理人员，以便全天使用。
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实验性的：个性化环境设计方案
阿尔茨海默病患者和护理人员。
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参与者的护理人员将收到标准协议中的物理环境修改脚本和社会环境培训脚本。
初步评估后，将使用受试者偏好的感官刺激（由成人感官概况评估和线人报告确定）开发个性化感官刺激套件，并将全天通过护理人员管理提供，以促进维持行为调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持的成功率
大体时间：6周
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根据访问和日志，有 75% 遵守协议的参与者百分比。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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职业表现的变化
大体时间：10 周（基线、6 周和 4 周随访）
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将在基线、干预后和 4 周随访时使用加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 衡量职业绩效。
分数范围为 0-10；较高的分数表示（提高的）职业表现。
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10 周（基线、6 周和 4 周随访）
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行为改变
大体时间：10 周（基线、6 周和 4 周随访）
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行为将在基线、干预后和 4 周随访时使用神经精神病学量表 (NPI-Q) 进行测量。
分数范围为 1-36；较高的分数表示较高的行为严重性。
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10 周（基线、6 周和 4 周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Jicha, MD-PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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