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Design Ambiental para Regulação Comportamental em Pessoas com Demência

19 de março de 2023 atualizado por: Elizabeth K Rhodus
Indivíduos com demência apresentam mudanças nos comportamentos ao longo do continuum do declínio cognitivo. Características ambientais podem ser influentes na regulação comportamental. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de protocolos de design ambiental em idosos com demência e seus cuidadores. Trinta indivíduos com doença de Alzheimer moderada a grave como tipo de demência primária e seus cuidadores serão distribuídos aleatoriamente em um dos três braços: tratamento padrão; protocolo de projeto ambiental padrão; ou protocolo de projeto ambiental personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentcuky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 21 a 90 anos, inclusive.
  • Viver em casa na comunidade com um cuidador principal.
  • Diagnóstico da doença de Alzheimer como tipo de demência primária de estágios moderados a graves
  • Condição médica estável por um mês antes da consulta de triagem
  • Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Relatório do cuidador de desafios relacionados a comportamentos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Cuidador disposto a participar durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​por 3 meses antes da triagem
  • Cadeira de rodas ou preso à cama.
  • Residência em estabelecimento de enfermagem especializado ou cuidados baseados em estabelecimento.
  • Lesões cutâneas ou anormalidades cutâneas nas extremidades superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com doença de Alzheimer e cuidadores.
Comportamental: Placebo
Os cuidadores dos participantes receberão um roteiro definido de modificações do placebo.
Experimental: Projeto Ambiental Padrão
Pacientes com doença de Alzheimer e cuidadores.
Comportamental: Projeto Ambiental Padrão
Os cuidadores dos participantes receberão um roteiro definido de modificações no ambiente físico (ou seja, organizar o espaço de convivência, reduzir o ruído de fundo, aumentar a luz natural) e o roteiro de treinamento do ambiente social incluirá técnicas de cuidado: treinamento para comportamento calmo (contágio emocional), cuidados orientados para as necessidades diminuir a perturbação comportamental e aceitar e acomodar a abordagem à perturbação comportamental. Um kit de estimulação sensorial pré-selecionado será fornecido ao cuidador de cada participante para administração ao longo do dia.
Experimental: Protocolo de Projeto Ambiental Individualizado
Pacientes com doença de Alzheimer e cuidadores.
Comportamental: Projeto Ambiental Individual
Os cuidadores dos participantes receberão roteiro de modificação do ambiente físico e roteiro de treinamento do ambiente social em um protocolo padrão. Após as avaliações iniciais, kits de estimulação sensorial individualizados serão desenvolvidos usando os estímulos sensoriais preferidos dos indivíduos (conforme determinado pela avaliação do Perfil Sensorial Adulto e relatório do informante) e serão fornecidos por meio da administração do cuidador ao longo do dia para promover a manutenção da regulação comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de adesão
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de participantes que tiveram 75% de adesão ao protocolo baseado em visitas e diários.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho Ocupacional
Prazo: 10 semanas (no início, 6 semanas e 4 semanas de acompanhamento)
O desempenho ocupacional será medido usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 4 semanas. As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam desempenho ocupacional (aumentado).
10 semanas (no início, 6 semanas e 4 semanas de acompanhamento)
Mudança de Comportamento
Prazo: 10 semanas (no início, 6 semanas e 4 semanas de acompanhamento)
O comportamento será medido usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) no início, pós-intervenção e no acompanhamento de 4 semanas. As pontuações variam de 1 a 36; pontuações mais altas indicam maior gravidade do comportamento.
10 semanas (no início, 6 semanas e 4 semanas de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth K Rhodus

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 61291
  • T32AG057461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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