Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezeti tervezés a demenciában szenvedők viselkedési szabályozásához

2023. március 19. frissítette: Elizabeth K Rhodus
A demenciában szenvedő egyének viselkedése megváltozik a kognitív hanyatlás folyamatossága során. A környezeti jellemzők befolyásolhatják a viselkedés szabályozását. A tanulmány célja a környezettervezési protokollok megvalósíthatóságának felmérése idős, demenciában szenvedő felnőttek és gondozóik esetében. Harminc, közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő, elsődleges demenciatípusban szenvedő alany és gondozóik véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három ág egyikébe: standard ellátás; szabványos környezeti tervezési protokoll; vagy személyre szabott környezettervezési protokoll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentcuky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 21-90 éves korig, beleértve.
  • Otthoni élés a közösségben egy elsődleges gondozóval.
  • Az Alzheimer-kór diagnosztizálása, mint elsődleges demencia típusa, közepes és súlyos stádiumban
  • Stabil egészségügyi állapot a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapig
  • Stabil gyógyszerek 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • Gondozói jelentés a beiratkozást követő 4 héten belüli viselkedésekkel kapcsolatos kihívásokról
  • A gondozó hajlandó részt venni a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapot 3 hónapig a szűrés előtt
  • Kerekesszékhez vagy ágyhoz kötve.
  • Lakóhely szakképzett ápolási intézményben vagy létesítményalapú gondozásban.
  • Bőrelváltozások vagy bőrelváltozások a felső végtagokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Alzheimer-kóros betegek és gondozók.
Viselkedési: Placebo
A résztvevők gondozói megkapják a placebo módosításainak meghatározott forgatókönyvét.
Kísérleti: Szabványos környezetvédelmi tervezés
Alzheimer-kóros betegek és gondozók.
Viselkedési: Szabványos környezetvédelmi tervezés
A résztvevők gondozói megkapják a fizikai környezeti módosítások meghatározott forgatókönyvét (azaz életteret csökkenteni, háttérzajt csökkenteni, természetes fényt növelni), a szociális környezeti tréning forgatókönyve pedig gondozási technikákat fog tartalmazni: megnyugtató viselkedés (érzelmi fertőzés), szükséglet-vezérelt ellátás. a viselkedési zavarok csökkentése, valamint a viselkedési zavar elfogadása és alkalmazkodása. Minden résztvevő gondozója egy előre kiválasztott szenzoros stimulációs készletet kap a nap folyamán.
Kísérleti: Egyedi Környezettervezési Protokoll
Alzheimer-kóros betegek és gondozók.
Viselkedési: Egyedi környezettervezés
A résztvevők gondozói megkapják a fizikai környezeti módosítások és a szociális környezet képzési forgatókönyvét egy szabványos protokollban. A kezdeti értékeléseket követően személyre szabott szenzoros stimulációs készleteket fejlesztenek ki az alanyok által előnyben részesített szenzoros ingerek felhasználásával (amint azt a Felnőtt Szenzoros Profil értékelése és az informátori jelentés meghatározza), és a gondozó által egész nap biztosítják a fenntartott viselkedésszabályozás elősegítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ragaszkodás sikerességi aránya
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-ban ragaszkodtak a protokollhoz a látogatások és a naplók alapján.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a foglalkozási teljesítményben
Időkeret: 10 hét (a kiinduláskor, 6 hét és a 4 hetes követés)
A foglalkozási teljesítményt a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) segítségével mérik az alapvonalon, a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés során. A pontszámok 0-10; a magasabb pontszámok (fokozott) foglalkozási teljesítményt jeleznek.
10 hét (a kiinduláskor, 6 hét és a 4 hetes követés)
Változás a viselkedésben
Időkeret: 10 hét (a kiinduláskor, 6 hét és a 4 hetes követés)
A viselkedést a Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) segítségével mérik a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés során. A pontszámok 1-36; a magasabb pontszámok magasabb viselkedési súlyosságot jeleznek.
10 hét (a kiinduláskor, 6 hét és a 4 hetes követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elizabeth K Rhodus

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory Jicha, MD-PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61291
  • T32AG057461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel