このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉瘢痕性類天疱瘡患者における歯周微生物叢の研究。バイセントリックパイロットスタディ。

2023年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
歯肉瘢痕性天疱瘡(CP)患者の場合、薬物治療に加えて歯周治療が有益であることが臨床経験からわかっています。これは、後者では常に最適な歯肉の治癒が得られるわけではないためです。 しかし実際には、歯肉縁下のスケーリングとデブリードマンを組み合わせた基本的な歯周治療は、特に重度のびらん性歯肉炎の場合には不十分である可能性があります。 したがって、そのような患者の周病原性細菌叢についてのより良い知識があれば、より適切で効率的な歯周治療の実施が容易になるであろう。 この目的を達成するために、我々は、両中心の観察微生物学的パイロット研究による歯肉CPの場合の歯周微生物叢の定性分析を提案します。

調査の概要

詳細な説明

歯肉瘢痕性類天疱瘡(PC)患者では、医学的治療に加えて歯周治療が有益であることが臨床経験から示されています。なぜなら、後者は常に最適な歯肉の治癒を可能にするわけではないからです。 全身治療、および/または局所的な抗炎症薬および/または免疫抑制薬にもかかわらず、組織がびらん性のままである場合、患者は頻繁に、食事制限や歯磨きの困難を伴う持続的な口内不快感を報告します。 したがって、細菌バイオフィルムで組織化された歯垢の蓄積は避けられなくなります。 しかし、その発生が増加しているため、この異常生物的な歯周微生物叢が、歯周組織に対して高い侵襲性と有害な特性を備えた、毒性の嫌気性タンパク質分解細菌の増殖を促進していることが研究で明らかになりました。 さらに、このプロセスは歯肉びらん領域が存在すると増幅されます。 感染性歯周門を排除することにより、歯周治療では以下が可能となるはずです。 i/ 口腔の快適さを回復する ii/ 患者の全身状態に影響を与える可能性がある、または薬物療法の効果を打ち消す可能性のある全身性の口腔感染性合併症を予防する iii/ 付随する疾患の悪化を制限する歯周病になり、歯を失うリスクが高まります。 しかし実際には、歯肉縁下スケーリングとデブリードマンを組み合わせた基本的な歯周治療は、体系的にこれらの目的を満たしていません。 自己免疫性水疱性疾患については、歯科細菌バイオフィルムの質がまだ決定されていないことが、その原因の 1 つであると考えられます。 したがって、我々の記述的観察パイロット研究の主な目的は、より適切で効率的な歯周治療の実施を促進するために、歯肉CP患者の周病原性細菌叢の構成を研究することであった。 二次的な目的は、この細菌叢の組成と口腔生活の質、びらん性歯肉損傷の重症度、治療を開始するかどうか、および基礎となる歯周炎の有無との間の潜在的な相関関係を確立することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice、Chu de Nice、フランス、06003
        • CHU de Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニースのサンロック病院またはクレテイユのアンリ・モンドール歯科の成人患者(18歳以上)コンサルタント、びらん性歯肉圧出PC

説明

包含基準:

  • ニースのサンロック病院またはクレテイユのアンリ・モンドールの歯科のコンサルタントである成人患者(18歳以上)で、びらん性歯肉発現PCがあり、一般的な健康状態に関係なく、医療導入後の急性期または安定期にある患者。目や喉頭を損傷することはありません。 PCの診断は病院の皮膚科医によって証明されている必要があります
  • 社会保障に加入している患者。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 研究の3か月前に抗生物質療法と抗真菌剤投与。
  • 研究の3か月前に機械的歯周治療。
  • 患者の研究への参加の拒否。
  • 法的保護下にある人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉下の歯垢に含まれる 21 個の細菌の同定と定量化
時間枠:患者参加の日。

q-PCR を使用した 21 種類の細菌の同定と定量化が最も頻繁に行われる 患者の参加日。 歯肉縁下の歯垢の収集。

q-PCR を使用した、歯垢内で最も頻繁に見つかる 21 種類の細菌 (周囲病原性細菌を含む) の同定と定量化

患者参加の日。
歯肉縁下歯垢中のカンジダ・アルビカンスの同定と定量化
時間枠:患者参加の日。
患者参加の日。 歯肉縁下の歯垢の収集。 q-PCR を使用したカンジダ アルビカンスの同定と定量。
患者参加の日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:患者参加の日。
アナログ視覚スケール(AVS)を使用した口腔痛の強度の評価。
患者参加の日。
口腔の質の評価
時間枠:患者参加の日。
OHIP-14 スコアを使用した口腔生活の質の評価 (口腔健康影響プロファイル 2014)。 歯周病の臨床状態:歯科処方、歯の可動性の評価、プラーク指数、歯肉炎症指数、歯周ポケットの検査、陥凹の測定、びらん性歯肉炎の程度。
患者参加の日。
肺胞溶解と重症度を定量化します。
時間枠:患者参加の日。
肺胞溶解が存在するかどうかを判断し、その重症度を定量化するための標準 X 線評価 (パノラマ X 線)。
患者参加の日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie Myriem DRIDI、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (レジストリ識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する