- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555681
Tutkimus periodontaalista mikrobiotasta ikenen pomfigoidipotilailla. Kaksikeskinen pilottitutkimus.
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kliininen kokemus on osoittanut, että parodontaalihoidosta on hyötyä lääketieteellisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on ikenen pemfigoidi (CP).
Käytännössä periodontaalinen perushoito, jossa yhdistyvät subgingivaalinen hilseily ja debridementti, voi kuitenkin olla riittämätön varsinkin vaikeissa erosiivisen ientulehduksen muodoissa.
Siksi parempi tuntemus periopatogeenisesta kasvistosta sellaisilla potilailla helpottaisi sopivamman ja tehokkaamman parodontaalihoidon toteuttamista.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme periodontaalisen mikrobiotan kvalitatiivista analyysiä ikenen CP:n tapauksessa kaksikeskisen havainnoivan mikrobiologisen pilottitutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että parodontaalihoidosta on hyötyä lääketieteellisen hoidon lisäksi, koska jälkimmäinen ei aina mahdollista ienten optimaalista paranemista.
Kun kudos pysyy syöpyvänä systeemisestä hoidosta huolimatta ja/tai paikallisesti, anti-inflammatorisena ja/tai immunosuppressiivisena, potilaat raportoivat usein jatkuvasta suun epämukavuudesta, joka rajoittaa heidän ruokavaliotaan, sekä hampaiden harjausvaikeuksia.
Hammasplakin kerääntyminen bakteerien biofilmeihin on siksi väistämätöntä.
Niiden lisääntyvän kehityksen vuoksi tutkimukset ovat kuitenkin paljastaneet, että tämä dysbioottinen parodontaalimikrobisto edistää virulenttien, anaerobisten, proteolyyttisten bakteerien kasvua, joilla on suuria invasiivisia ja haitallisia ominaisuuksia parodontaalikudoksille.
Lisäksi tämä prosessi voimistuu ienten erosiivisten vyöhykkeiden läsnä ollessa.
Poistamalla tarttuvan parodontaalisen portin, parodontaalihoidon tulisi mahdollistaa: i/palauttaa suun mukavuus ii/ ehkäistä mahdollisia systeemisiä suun tarttuvia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa potilaiden yleistilaan tai torjua lääkehoitojen vaikutuksia iii/ rajoittaa samanaikaisten sairauksien pahenemista. periodontaaliset sairaudet ja siten hampaiden menetyksen riski.
Käytännössä periodontaalinen perushoito, jossa yhdistyvät subgingivaalinen hilseily ja debridement, ei kuitenkaan systemaattisesti täytä näitä tavoitteita.
Yksi selitys voi löytyä hampaiden bakteeribiofilmien laadusta, jota ei ole vielä määritetty autoimmuunirakkuloita varten.
Kuvaavan havainnoivan pilottitutkimuksemme päätavoitteena oli siksi tutkia peripatogeenisen kasviston koostumusta potilailla, joilla on ikenen CP, jotta voidaan helpottaa sopivamman ja tehokkaamman parodontaalihoidon toteuttamista.
Toissijaisina tavoitteina oli määrittää mahdollinen korrelaatio tämän kasviston koostumuksen ja suun elämänlaadun välillä, erosiivisen ienvaurion vakavuuden välillä, aloitetaanko lääkehoito vai ei, ja onko taustalla parodontiitti vai ei.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Puhelinnumero: 00033492034702
- Sähköposti: dridi.sm@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Ranska, 06003
- Chu de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat) konsultti hammaslääketieteen osastolla Saint Roch Hospitalissa Nizzassa tai Henri Mondorilla Créteilissä, erosiivisten ikenien ilmentämistietokoneiden kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat) konsultti Nizzan Saint Roch -sairaalan hammaslääketieteen osastolla tai Henri Mondor Créteilissä, joilla on eroosiiviset ikenien ilmentämis-PC:t, akuutissa tai stabiloituvassa vaiheessa lääkehoidon aloittamisen jälkeen, riippumatta heidän yleisestä terveydentilastaan, mutta ilman silmävaurioita ja kurkunpäätä. PC-diagnoosin on oltava sairaalan ihotautilääkärin varmentama
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito ja sienilääke 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Mekaaninen parodontaalihoito 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Ihmiset lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
21 bakteerin tunnistaminen ja kvantifiointi subgingivaalisessa hammasplakissa
Aikaikkuna: Potilaan ottaminen mukaan.
|
21 yleisimmän bakteerin tunnistaminen ja kvantifiointi q-PCR:llä Potilaan sisällyttämispäivä. Subgingivaalisen hammasplakin kokoelma. Hammasplakista yleisimmin löydettyjen 21 bakteerin (mukaan lukien peripatogeeniset bakteerit) tunnistaminen ja kvantifiointi q-PCR:llä |
Potilaan ottaminen mukaan.
|
Candida albicansin tunnistaminen ja kvantifiointi subgingivaalisessa hammasplakissa
Aikaikkuna: Potilaan ottaminen mukaan.
|
Potilaan ottaminen mukaan.
Subgingivaalisen hammasplakin kokoelma.
Candida albicansin tunnistus ja kvantifiointi q-PCR:llä.
|
Potilaan ottaminen mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ottaminen mukaan.
|
Suun kivun voimakkuuden arviointi analogisella visuaalisella asteikolla (AVS).
|
Potilaan ottaminen mukaan.
|
Suullisen laadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ottaminen mukaan.
|
Suun elämänlaadun arviointi OHIP-14-pistemäärällä (Oral Health Impact Profile 2014).
Parodontaalin kliininen tila: hampaiden kaava, hampaiden liikkuvuuden arviointi, plakkiindeksi, ientulehdusindeksi, periodontaalisen taskun mittaus, taantumien mittaus, erosiivisen ientulehduksen laajuus.
|
Potilaan ottaminen mukaan.
|
Määritä alveolyysi ja vakavuus.
Aikaikkuna: Potilaan ottaminen mukaan.
|
Tavallinen röntgenarviointi (panoraamaröntgenkuva) sen määrittämiseksi, esiintyykö alveolyysiä vai ei, ja kvantifioida sen vakavuus.
|
Potilaan ottaminen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pemfigoidi
-
University Hospital, LimogesValmisAutoimmuuninen rakkuladermatoosiRanska
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenValmisSilmän hampaiden pemfigoidiYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaSaatavillaLimbaalisten kantasolujen puutos | Silmän hampaiden pemfigoidi | Stevens-Johnsonin syndrooma | Kemiallinen palovammaKorean tasavalta
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHPeruutettuGlaukooma | Sarveiskalvon sameus | Keratiitti, herpeettinen | Sarveiskalvon sairaus | Sarveiskalvon vammat | Sokeus, hankittu | Silmän hampaiden pemfigoidi
-
Joseph B. Ciolino, MDValmisAutoimmuunisairaudet | Nivelreuma | Lupus erythematosus, systeeminen | Silmän hampaiden pemfigoidi | Stevens Johnsonin syndrooma | Kemialliset vammat | Määrittämätön sarveiskalvonsiirron komplikaatio | Muut autoimmuunisairaudetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Subgingivaalisen hammasplakin kokoelma
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa